【ChiCTR2600136530】乳腺手术患者丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注多模态数据前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺手术患者给药

试验通俗题目

乳腺手术患者丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注多模态数据前瞻性队列研究

试验专业题目

乳腺手术患者丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注多模态数据前瞻性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

1.建立单中心、前瞻性乳腺手术丙泊酚-瑞芬太尼TCI多模态时序数据集，获得时间同步、变量定义统一并包含精细手术事件标注的围术期数据。 2.基于患者个体特征、TCI药物信息、BIS、生命体征、历史趋势及精细手术事件，构建能够预测未来1、3、5分钟BIS、MAP和HR变化的患者反应模型及事件增强型数字孪生环境。 3. 在数字孪生环境和离线临床数据中构建丙泊酚-瑞芬太尼目标浓度调整的给药智能体原型，评价其推荐动作的安全性、稳定性、临床合理性和维持麻醉深度及血流动力学目标的潜在能力。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-11

试验终止时间

2028-07-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～60岁，女性； 2. 美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA）I～III级； 3. 拟在全身麻醉下接受择期乳腺手术； 4. 临床麻醉计划采用丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注，并进行BIS监测； 5. 预计麻醉时间不少于60分钟，能够获得至少30分钟相对稳定的麻醉维持期数据； 6. 能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书； 7. 能够完成术中数据采集及PACU阶段观察。；

排除标准

1. 急诊手术，或预计需体外循环、深低温等特殊麻醉方式； 2. 妊娠或哺乳期； 3. 严重心功能或呼吸功能不全，研究者认为难以按常规乳腺手术路径管理； 4. 严重肝、肾功能异常或其他可能显著改变丙泊酚/瑞芬太尼药代动力学的情况； 5. 严重心律失常，导致HR或血压序列难以解释； 6. 癫痫、昏迷、严重脑损伤、广泛脑电异常或其他明显影响BIS解释的神经系统疾病； 7. 长期大量使用阿片类、镇静催眠药或存在物质依赖，可能显著改变麻醉药物反应； 8. 明显交流障碍或认知状态无法完成知情同意，且无法由合法代理人按伦理要求处理； 9. 同时参加可能影响本研究主要指标的药物或医疗器械干预性研究； 10. 研究者判断不适合参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址