CTR20262829
进行中（招募中）
注射用SHR-1501
治疗用生物制品
注射用SHR-1501
2026-08-05
企业选择不公示
BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌
SHR-1501联合卡介苗（ BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究
SHR-1501联合卡介苗（BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、多中心III期临床试验（NiBladder 2）
200003
主要目的： 1.基于BICR评估的DFS，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的有效性。 次要目的： 1.基于其他有效性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的有效性。 2.基于安全性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 750 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-25
/
否
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往组织病理学诊断为肌层浸润、局部晚期或转移性尿路上皮癌；2.随机前2周内接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；随机前28天内进行过大手术；
3.既往曾接受免疫刺激剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗；4.既往接受过膀胱灌注化疗且经研究者判断入组前未出现疾病复发或进展者；5.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本试验首次给药不足4周；6.计划在研究治疗期间接受根治性膀胱（部分）切除术的；7.筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；
8.既往病史或检查提示随机前1年内存在活动性结核病；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心;中山大学肿瘤防治中心
100017;510060
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