CTR20262829
进行中（招募中）
注射用SHR-1501
治疗用生物制品
注射用SHR-1501
2026-08-05
企业选择不公示
BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌
SHR-1501联合卡介苗（ BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究
SHR-1501联合卡介苗（BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、多中心III期临床试验（NiBladder 2）
200003
主要目的： 1.基于BICR评估的DFS，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的有效性。 次要目的： 1.基于其他有效性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的有效性。 2.基于安全性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG未治的高危乳头状NMIBC患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 750 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-25
/
否
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往组织病理学诊断为肌层浸润、局部晚期或转移性尿路上皮癌；2.随机前2周内接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；随机前28天内进行过大手术；
3.既往曾接受免疫刺激剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗；4.既往接受过膀胱灌注化疗且经研究者判断入组前未出现疾病复发或进展者；5.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本试验首次给药不足4周；6.计划在研究治疗期间接受根治性膀胱（部分）切除术的；7.筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；
8.既往病史或检查提示随机前1年内存在活动性结核病；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心;中山大学肿瘤防治中心
100017;510060
中国人民解放军总医院第一医学中心;中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
苏州盛迪亚生物医药有限公司的其他临床试验
- SHR-A1811联合阿得贝利单抗一线治疗HER2过表达的非鳞非小细胞肺癌患者的III期研究
- SHR-A2009联合其他抗肿瘤治疗用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的开放、多中心II期临床研究
- 注射用SHR-4595治疗晚期实体瘤的I期研究
- 瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验
- SHR-6914注射液在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
- SHR-1501联合卡介苗（ BCG）对比安慰剂联合BCG膀胱灌注治疗BCG未治的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究
- SHR-9839单药或联合化疗及阿得贝利单抗对比化疗及阿得贝利单抗在晚期食管鳞癌患者中的II期临床研究
- SHR-7590注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验
- SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比研究者选择的治疗在三阴性乳腺癌辅助治疗中的III期临床研究
- 阿得贝利单抗联合其他抗肿瘤治疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的II期临床研究
- SHR-A1811联合化疗和贝伐珠单抗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
- SHR-4685在实体瘤参与者中的I期临床研究
- SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的III期临床研究
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及阿帕替尼用于肝细胞癌围术期治疗的II期临床研究
- SHR-3079在B细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中的I期临床研究
- SHR-5421在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究
- SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究
- 夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的疗效及预测影响因素
- 阿得贝利联合用药在胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的临床研究
- 注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
注射用SHR-1501相关临床试验
同靶点药物临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16