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【ChiCTR2100046721】注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046721

试验状态

正在进行

药物名称

注射用SHR-1501+卡介苗

药物类型

/

规范名称

注射用SHR-1501+卡介苗

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估SHR-1501联合BCG膀胱灌注治疗NMIBC的耐受性及初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-07

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.首次给药前3个月内病理组织活检诊断为高危NMIBC； 4.首次给药前6周内接受膀胱镜检查无可切除病灶，或残留病灶为低级别Ta或CIS； 5.既往未接受BCG治疗或BCG治疗无应答； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2； 7.合适的器官功能。；

排除标准

1.首次给药前2周内接受化疗膀胱灌注或放疗治疗； 2.首次给药前2周内接受系统性免疫抑制剂治疗； 3.筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤； 4.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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