【CTR20261348】评估HS-10566在无法或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌参与者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261348

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10566植入剂

药物类型

化学药

规范名称

HS-10566植入剂

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）术后无法或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）

试验通俗题目

评估HS-10566在无法或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌参与者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的I/II期临床研究

试验专业题目

评估HS-10566在无法或拒绝接受根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌参与者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的I/II期临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：剂量递增阶段：评价HS-10566在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的安全性和耐受性。剂量拓展阶段：评价HS-10566在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁。；2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署ICF。；3.组织学检查证实存在非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（即移型细胞癌）。；4.既往经TURBT术后的NMIBC患者，且患者拒绝或不适合接受根治性膀胱全切除术，含：既往经TURBT术后BCG治疗无反应的HR-NMIBC患者，且患者拒绝或不适合接受根治性膀胱全切除术和既往经TURBT术后未接受过BCG治疗的患者。；5.参与者需在距签署知情前12周内接受TURBT手术。；6.具备足够骨髓储备或肝肾器官功能。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0～1分。；

排除标准

1.组织病理学证实存在肌层浸润性的转移性尿路上皮癌。；2.存在膀胱以外部位（例如尿道、输尿管、肾盂等）的尿路上皮癌。；3.存在其他原发性实体瘤病史。；4.接受过或正在进行膀胱灌注化疗治疗、放疗、大型手术、小分子靶向治疗或参加临床研究等。；5.存在既往治疗（手术或膀胱灌注等）遗留的2级以上的毒性。；6.首次给药前4周内存在活动性需静脉抗生素治疗的全身性感染或症状性泌尿生殖系统感染。；7.首次研究治疗前的2周内使用或经研究者评估需要使用免疫抑制药物。；8.存在经研究者评估存在可能妨碍HS-10566治疗的膀胱或尿道解剖特征。；9.既往存在或目前患有具有临床意义的多尿或留置长期尿管。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;210000

联系人通讯地址