CTR20253043
进行中（尚未招募）
HS-10542胶囊
化药
HS-10542胶囊
2025-08-05
企业选择不公示
免疫球蛋白A肾病
HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
HS-10542胶囊在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
222069
主要目的：评价肾功能不全对HS-10542胶囊药代动力学的影响 次要目的：1)评价HS-10542胶囊在肾功能不全和肾功能正常参与者单次口服给药后HS-10542的PK特征；2)在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中评价HS-10542胶囊单次口服给药后的安全性。 探索性目的：1）评价肾功能不全对游离态HS-10542及其代谢物药代动力学的影响；2）评价HS-10542胶囊单次口服给药后HS-10542代谢物的PK特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
请登录查看1.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体/p24抗原，其中任何一项或多项阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎DNA定量高于检测限（仅乙型肝炎核心抗体阳性参与者需进行乙型肝炎DNA定量）；
2.筛选期ALT、AST、总胆红素＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义；
3.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；
请登录查看青岛大学附属医院;青岛大学附属医院
266000;266000
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