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【CTR20260707】一项评价HS-10542胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性与安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260707

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10542胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10542胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

免疫球蛋白A肾病

试验通俗题目

一项评价HS-10542胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价HS-10542胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HS-10542在原发性IgA肾病患者中治疗的有效性、安全性与耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-74岁（含临界值，以签署知情同意书为准），男女不限；

排除标准

1.既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史或经研究者判断可能对任何RAS 阻滞剂、试验药物或其组分过敏者；

2.肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如IgA血管炎肾炎、肝硬化相关IgA肾病、系统性红斑狼疮等）或存在肾病综合征（即蛋白尿＞3.5 g/天且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿）；

3.肾功能快速进展的IgA肾病（如3 个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50% 以上的肾小球有大新月体形成经研究者评估可能影响研究结果者；小管萎缩-间质纤维化超过50%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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