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【ChiCTR2600121141】前列腺增生水刀机器人远程手术及AI规划体系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

前列腺增生水刀机器人远程手术及AI规划体系研究

试验专业题目

前列腺增生水刀机器人远程手术及AI规划体系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究可积累远程手术数据，为制定远程手术的操作流程规范、安全评估标准提供实证依据。同时，远程手术涉及临床医学、生物医学工程、通信工程、人工智能、网络安全等多个学科领域，其科研实践可促进不同学科的深度协作，催生跨学科的创新成果，推动医疗科技的整体进步。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 45 周岁≤年龄≤85周岁，男性； 2.需要行良性前列腺增生（BPH）腺体组织切除手术者，国际前列腺症状评分（IPSS）≥8分； 3.最大尿流率（Qmax）≤15ml/s（尿量≥125ml）或尿潴留留置尿管者； 4. 30ml≤前列腺体积≤120ml； 5.受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；

排除标准

1.已知存在前列腺癌或5年内存在膀胱癌病史或疑似患有上述疾病； 2.存在神经源性膀胱； 3.存在尿道狭窄无法置入手术器械； 4.患有无法同期处理的膀胱结石； 5.残余尿量（Post-void Residual，PVR）>300ml（尿潴留留置尿管除外）； 6.既往接受过前列腺手术（穿刺除外）； 7.疑似有肠穿孔和肠内异物尚未取出者； 8.存在或疑似肛门、直肠和结肠病变部位严重发炎，粘连缩窄者； 9.有重要内外科疾病，导致无法耐受手术； 10.对手术过程的麻醉药物、润滑剂、设备材料等过敏； 11.抗凝药物、抗血小板药物安全停药未达7天； 12.精神、智力异常无法配合治疗和评价者； 13.筛选前30天内参加了其它药物、生物制剂或器械临床试验； 14.研究者判断不适合入选的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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