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【CTR20260716】一项在Dravet综合征患者中评价EPX-100（盐酸克莱咪唑）的研究（ARGUS）

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基本信息

登记号

CTR20260716

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

Dravet 综合征

试验通俗题目

一项在Dravet综合征患者中评价EPX-100（盐酸克莱咪唑）的研究（ARGUS）

试验专业题目

一项在 Dravet 综合征儿童和成人受试者中评价 EPX-100（盐酸 Clemizole）作为辅助治疗的 20 周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（ARGUS 试验）

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在 Dravet 综合征 (DS) 受试者中评价 EPX-100 与安慰剂相比作为辅助治疗的有效性在 DS 受试者中评估 EPX-100 与安慰剂相比的安全性和耐受性在 DS 受试者中评价 EPX-100 的药代动力学 (PK) 浓度

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为 2 岁及以上的男性和女性受试者；2.在启动任何研究相关程序之前，参与者或其父母/法定授权代表（LAR）愿意且能够提供书面知情同意书，以及同意书（如适用）；3.确诊为Dravet综合征（DS）。参与者的癫痫发作必须在使用抗癫痫药物（AED）治疗后仍未得到完全控制，并符合以下标准： 18个月龄前出现癫痫发作，发病时发育正常，有至少一种可计数运动性发作（CMS）的病史，脑部磁共振成像（MRI）未见皮质畸形（不包括与DS自然病程相关的轻度萎缩），必须记录有SCN1A基因突变。；4.受试者应在访视 1 前接受稳定 AED 方案治疗 ≥ 30 天，且总体健康状况良好。；5.受试者或其父母/LAR 能够并愿意在整个试验期间准确完整地记录每日癫痫发作和用药日记。；6.性生活活跃的有生育能力的女性 (WCBP) 必须使用医学上可接受的避孕方法，并且在筛选（访视 1）和随机分配（访视 2）时血清或尿液妊娠试验结果呈阴性。；7.接受兴奋剂（哌甲酯、安非他明及其相关类似物）治疗的受试者应接受稳定方案治疗 ≥ 30 天（并在整个研究期间保持稳定剂量）。；8.尽管使用 1 种或多种治疗剂量的抗癫痫药物进行适当试验性治疗，且治疗时间足够长，但根据 PI 的判断，癫痫发作仍无法控制。；9.如果受试者通过手术植入了迷走神经刺激器：迷走神经刺激器必须在筛选访视前已放置 ≥ 6 个月。其设置必须在筛选访视前 3 个月内保持不变，且预计在整个双盲期保持不变。在 OLE 期，完全确定治疗剂量（自访视 16 [第 57 ± 3 天；OLE MV3] 起）后，如果 PI 认为有必要，可在与医学监查员讨论后更改设置。电池必须预计可在整个双盲期持续供电。；10.在访视 1 前保持接受 1-4 种抗癫痫发作药物（迷走神经刺激、生酮饮食和补救药物不纳入此计数）的稳定方案治疗 ≥ 30 天，且预期在研究期间无需调整剂量，同时总体健康状况良好。在与医学监查员讨论后，可根据耐受性对剂量进行小幅调整。；11.允许采用生酮饮食或该饮食的改良版，前提是在筛选前开始采用该饮食并保持稳定至少 4 周，且在整个双盲期间保持稳定。；

排除标准

1.已知对盐酸克莱咪唑有敏感、过敏或既往暴露史。；2.在筛选前90天内曾使用过任何研究性药物或器械，或计划在研究期间任何时候参与其他药物或器械试验。；3.因非法药物（包括同时使用四氢大麻酚[THC]和非处方大麻二酚制剂）或酒精使用、感染、肿瘤、脱髓鞘疾病、退行性神经疾病、被判定为进行性的中枢神经系统疾病、代谢性疾病或进行性退行性疾病所引发的癫痫发作。；4.合并使用氯卡色林。注：如果距末次给药已至少过去30天，则允许既往使用过氯卡色林。；5.合并使用芬氟拉明。；6.计划在研究期间进行癫痫手术，或在筛选前6个月内接受过癫痫手术。；7.根据 PI 判断，患有任何具有临床意义且可能影响受试者安全或研究结局的医学状况，包括但不限于：具有临床意义的心脏疾病（包括心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压和心律失常病史）；肾脏、肺、胃肠道、血液或肝脏疾病；或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的状况。；8.有主动自杀计划/意图，或过去 6 个月内有过主动自杀意念，或过去 3 年内有过自杀未遂。；9.筛选前 30 天内任何长期用药发生变化。；10.基于重复三次 12 导联心电图 (ECG) 的平均值，筛选时使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 平均值 > 450 ms (QTcF = QT/3√RR)。；11.已知有长 QT 综合征病史或任何重大的严重心电图异常病史（例如，近期心肌梗死、具有临床意义的心律失常）。；12.有任何家庭成员发生心源性猝死、不明原因死亡或因可能与 QT 间期延长相关的原发性心律失常死亡的家族史。；13.有中度或重度肝功能损害。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102627

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