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【ChiCTR2600125016】基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑肿瘤

试验通俗题目

基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究

试验专业题目

基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究

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临床试验信息
试验目的

在不增加手术负担与风险的前提下，借助神经外科术中麻醉态下电生理监测的应用场景，评估柔性高密度电极阵列用于术中麻醉态多脑区信号记录的可行性、信号质量与安全性；建立可重复的术中多脑区电生理图谱提取流程。 以术中切除边界位置为参照，结合术前/术后影像及常规病理信息对照，探索电生理图谱在肿瘤覆盖区、切除边界附近及周缘区域之间的差异与梯度关系（研究性分析，不用于术中决策）。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无锡深脑医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18~65岁之间（含端值）； 2. 拟行手术范围位于或邻近大脑重要功能区域； 3. 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≥18分； 4. 听力正常，语言理解能力正常； 5. 获取知情同意。 1. 年龄在18~65岁之间（含端值）； 2. 拟行手术范围位于或邻近大脑重要功能区域； 3. 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≥18分； 4. 听力正常，语言理解能力正常； 5. 获取知情同意。；

排除标准

1. 合并严重感染、癫痫、心肺功能不全、肝肾功能不全等严重基础疾病； 2. 既往有严重过敏史，或无法配合术中电生理记录者； 3. 手术和研究医生认为不适合入组的其他条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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