【ChiCTR2600128049】泰它西普联合传统免疫抑制剂治疗儿童IgA血管炎肾炎疗效和安全性 — 单中心、前瞻性单臂、历史对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128049

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA血管炎肾炎

试验通俗题目

泰它西普联合传统免疫抑制剂治疗儿童IgA血管炎肾炎疗效和安全性 — 单中心、前瞻性单臂、历史对照研究

试验专业题目

泰它西普联合传统免疫抑制剂治疗儿童IgA血管炎肾炎疗效和安全性 — 单中心、前瞻性单臂、历史对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、单臂、非随机历史对照研究，评估泰他西普联合传统治疗对儿童IgAVN患者的临床疗效及安全性，为解决儿童IgAVN传统治疗应答不足的临床难题、降低远期CKD风险提供新的策略和临床用药依据，同时希望降低儿童IgAVN治疗过程中糖皮质激素累积用量，探讨Gd-IgA1是否可作为预测儿童IgAVN泰它西普疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院青年临床研究专项）

试验范围

目标入组人数

46;92

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 5 - 18 岁，性别不限； 2. 临床有过敏性紫癜病史且 24 小时尿蛋白定量>0.5g/1.73m^2/day； 3. 肾脏病理活检证实符合儿童 IgAVN ； 4. 发病时间<6 个月； 5. 患儿及家属自愿参与本研究，并签署知情同意； 1.年龄 5 - 18 岁，性别不限；2. 临床有过敏性紫癜病史且 24 小时尿蛋白定量>0.5g/1.73m^2/day；3. 肾脏病理活检证实符合儿童 IgAVN ；4. 发病时间<6 个月；5. 患儿及家属自愿参与本研究，并签署知情同意；；

排除标准

1.前瞻治疗组排除标准： (1) 对泰它西普过敏或无法耐受者； (2) 合并严重感染、免疫缺陷、血液系统疾病等基础疾病者； (3) 排除合并其他肾脏疾病（如遗传性肾脏病等）； (4) 起病时 eGFR<60ml/min/1.73m^2； (5) 近 6 个月内使用过其他生物制剂者； (6) 依从性差，不能配合完成研究者； 2.历史对照组排除标准： (1) 合并严重感染、免疫缺陷、血液系统疾病等基础疾病者； (2) 排除合并其他肾脏疾病（如遗传性肾脏病等）； (3) 起病时 eGFR<60ml/min/1.73m^2； (4) 近 6 个月内使用过其他生物制剂者； (5) 依从性差，不能配合完成研究者； (6) 缺乏基线或治疗 24 周时重要数据者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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