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【ChiCTR2600125612】2型糖尿病患者无痛结直肠ESD围术期血糖管理标准作业程序的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者无痛结直肠ESD围术期血糖管理标准作业程序的应用

试验专业题目

2型糖尿病患者无痛结直肠ESD围术期血糖管理标准作业程序的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价基于德尔菲法构建的《2型糖尿病患者无痛结直肠ESD围术期血糖管理标准作业程序（SOP）》的临床应用效果，通过前瞻性随机对照试验，探究该SOP对患者围术期低血糖发生率、血糖波动情况、低血糖恐惧水平以及肠道清洁率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统区组随机化，将患者按 1:1 比例随机分配至两组。随机分配序列由不参与患者招募与评估的研究人员生成并保存。

盲法

对执行护士与患者实施盲法不可行。对核心结局指标的评估者（收集 CHFS-II 评分的研究助理、进行 BBPS评分的内镜医师）及数据分析人员实施严格设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据美国糖尿病协会（ADA）2025年发布的《糖尿病医学诊疗标准》确诊为2型糖尿病； 2. 年龄>=18岁； 3. 择期无痛结直肠ESD术的患者； 4. 能有较好的沟通、理解能力，意识清楚、精神正常，能理解问卷内容并回答问题，够理解研究内容、自愿参加并签署书面知情同意书； 5. 能够按照标准肠道准备方案进行操作。 1. 根据美国糖尿病协会（ADA）2025年发布的《糖尿病医学诊疗标准》确诊为2型糖尿病；2. 年龄>=18岁；3. 择期无痛结直肠ESD术的患者；4. 能有较好的沟通、理解能力，意识清楚、精神正常，能理解问卷内容并回答问题，够理解研究内容、自愿参加并签署书面知情同意书；5. 能够按照标准肠道准备方案进行操作。；

排除标准

1. 冠心病、陈旧性心肌梗塞、肾功能不全、休克、腹水者； 2. 胃肠道梗阻及疑似梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎或中毒性巨结肠、肠憩室者、严重溃疡性结肠炎者； 3. 重度抑郁症、精神分裂症； 4. 感官或认知障碍，如严重听力障碍、痴呆，无法配合完成问卷调查或干预措施； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 已知对本研究药物成分过敏者； 7. 计划使用非标准肠道准备方案； 8. 糖化血红蛋白>8%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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