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【ChiCTR2600125004】IL-1单抗在合并慢性肾脏病痛风患者中减少关节炎发作的前瞻随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125004

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

IL-1单抗在合并慢性肾脏病痛风患者中减少关节炎发作的前瞻随机对照研究

试验专业题目

IL-1单抗在合并慢性肾脏病痛风患者中减少关节炎发作的前瞻随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的通过前瞻性随机对照开放性临床研究，比较伏新奇拜单抗（抗IL-1β单抗）、复方倍他米松（糖皮质激素）在预防肾功能不全患者痛风复发中的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的人员使用随机数字表法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断明确的痛风患者：符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准 2. 年龄18-80岁 3. 过去12个月内>=2次急性痛风发作 4. CKD 3-4-5期（eGFR <=60 mL/min/1.73m^2）以及透析 5. 基线疼痛VAS>=50mm 6. 对非甾体抗炎药NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌/不耐受/反应不足：包括：过敏、出现消化道反应（如恶心、腹泻、消化不良等）、肝肾功能升高、粒细胞缺乏、血小板减少；关节疼痛疗效不佳等。 7. 签署知情同意书，同意参与该项研究 1.诊断明确的痛风患者：符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准2. 年龄18-80岁3. 过去12个月内>=2次急性痛风发作4. CKD 3-4-5期（eGFR <=60 mL/min/1.73m^2）以及透析5. 基线疼痛VAS>=50mm6. 对非甾体抗炎药NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌/不耐受/反应不足：包括：过敏、出现消化道反应（如恶心、腹泻、消化不良等）、肝肾功能升高、粒细胞缺乏、血小板减少；关节疼痛疗效不佳等。7. 签署知情同意书，同意参与该项研究；

排除标准

1.活动性感染、活动性消化道出血或严重免疫抑制 2. 近期严重心脑血管事件（6个月内） 3. 对研究药物成分过敏 4. 妊娠、哺乳期或有妊娠计划的女性 5. 依从性差、精神异常，或因其他原因临床医生判断不适合参与该项研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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