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首页 临床进展 高危前列腺癌盆腔淋巴结清扫对比盆腔放疗的疗效与安全性: 一项开放标签、部分随机患者偏好研究

【ChiCTR2600121320】高危前列腺癌盆腔淋巴结清扫对比盆腔放疗的疗效与安全性: 一项开放标签、部分随机患者偏好研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121320

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局限期高危/极高危前列腺癌，临床分期为cT3-4N0M0

试验通俗题目

高危前列腺癌盆腔淋巴结清扫对比盆腔放疗的疗效与安全性: 一项开放标签、部分随机患者偏好研究

试验专业题目

高危前列腺癌盆腔淋巴结清扫对比盆腔放疗的疗效与安全性: 一项开放标签、部分随机患者偏好研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估前列腺癌根治性切除术联合扩大盆腔淋巴结清扫vs盆腔放疗的无事件生存 次要目的：评估前列腺癌根治性切除术联合扩大盆腔淋巴结清扫vs盆腔放疗的其他有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计学专业人士产生随机数列，并应用中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2037-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，提供签名并注明日期的知情同意书； 2.受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期； 3.组织学确诊的前列腺癌患者，拟行前列腺癌根治术； 4.临床分期为cT3-4N0M0（经盆腔MRI/CT+骨扫描，或PSMA-PET/CT评估）； 5.NCCN风险分层为局限期高危或极高危（满足以下3条之一：PSA>20ng/ml、GS 8-10分、临床T分期为cT3-4）； 6.ECOG评分0-2分。；

排除标准

1.前列腺癌根治术术前使用内分泌治疗； 2.曾有恶性肿瘤病史（但非恶性黑色素瘤的皮肤癌除外、已治愈5年以上的肿瘤除外）； 3.既往6个月内的化疗用药史； 4.盆腔放疗病史； 5.存在临床上未控制的合并症：如感染中毒性休克、未控制的不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥III级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常等。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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