【ChiCTR2600125345】高位前肋间单孔胸腔镜手术对比传统单孔胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的术后疼痛效果的探索性前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

高位前肋间单孔胸腔镜手术对比传统单孔胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的术后疼痛效果的探索性前瞻随机对照研究

试验专业题目

高位前肋间单孔胸腔镜手术对比传统单孔胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的术后疼痛效果的探索性前瞻随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

研究目的总论本研究旨在详尽记录前瞻性记录高位前肋间单孔胸腔镜手术和传统单孔胸腔镜的针对非小细胞肺癌的肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术的手术和麻醉过程，监测入组患者围手术期的CRP、IL-6、中性粒细胞和淋巴细胞比值和呼吸功能的变化，并通过包括术后短期和长期疼痛评估以及肿瘤学随访的方式，明确高位前肋间单孔胸腔镜手术在非小细胞肺癌的手术治疗中对术后急性期和慢性期的疼痛的控制作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中专人使用STATA统计学软件生成随机表，并留存供研究完成后审查。

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第一医院

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

初级入选标准（1）年龄在18岁至79岁之间；（2）需进行肺癌根治手术的肺癌患者；（3） ECOG评分为0或1分；（4）经胸部CT扫描或PET-CT检查考虑为肺恶性肿瘤；（5）肿瘤为周围型，即在肺段支气管开口及以远处之肿瘤；（6）肺部原发肿瘤未侵犯或转移至其他肺叶；（7）术前临床分期为T1-3N0-1M0（AJCC/UICC TNM分期第9版，除外以下类型： a. 伴有膈肌、上腔静脉、脊柱等重要器官受累的病例； b. 有结外侵犯的cN1病例（CT扫描提示临近支气管或肺血管受侵）；（8）无既往胸部恶性肿瘤手术史；（9）未接受术前新辅助放疗、新辅助化疗、新辅助放化疗，未服用靶向治疗药物、免疫治疗药物（可有针对身体其他部位恶性肿瘤的化学治疗、激素治疗史）；（10）预期术后FEV1≥800ml；（11）美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA分级）为I-III级；次级入选标准（1）在初次评估符合初级入选标准14天之内施行手术者；（2）确认术中可行根治性切除；（3）术中未见恶性胸腔积液、胸腔内播散；初级入选标准（1）年龄在18岁至79岁之间；（2）需进行肺癌根治手术的肺癌患者；（3） ECOG评分为0或1分；（4）经胸部CT扫描或PET-CT检查考虑为肺恶性肿瘤；（5）肿瘤为周围型，即在肺段支气管开口及以远处之肿瘤；（6）肺部原发肿瘤未侵犯或转移至其他肺叶；（7）术前临床分期为T1-3N0-1M0（AJCC/UICC TNM分期第9版，除外以下类型：a. 伴有膈肌、上腔静脉、脊柱等重要器官受累的病例；b. 有结外侵犯的cN1病例（CT扫描提示临近支气管或肺血管受侵）；（8）无既往胸部恶性肿瘤手术史；（9）未接受术前新辅助放疗、新辅助化疗、新辅助放化疗，未服用靶向治疗药物、免疫治疗药物（可有针对身体其他部位恶性肿瘤的化学治疗、激素治疗史）；（10）预期术后FEV1≥800ml；（11）美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA分级）为I-III级；次级入选标准（1）在初次评估符合初级入选标准14天之内施行手术者；（2）确认术中可行根治性切除；（3）术中未见恶性胸腔积液、胸腔内播散；；

排除标准

（1）同时出现的双发、多发肿瘤或异时性出现的双发、多发转移肿瘤；（2）需行全肺切除术方可根治的肺部肿瘤；（3）存在需要系统性抗菌治疗的活动期感染；（4）严重的精神障碍；（5）正在接受或近期（2周内）接受过连续的激素或免疫抑制治疗；（6）经系统内科治疗无法控制的高血压、糖尿病；（7）半年内的严重的心脏病、心力衰竭、心梗病史，或半年内有已确诊的心绞痛发作；（8）间质性肺疾病、肺纤维化或严重的肺气肿；（9）术后病理确诊为非小细胞肺癌以外病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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