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【CTR20262470】评价 KAE 在中国健康成年参与者中单次给药的耐受性、安全性及药代试验

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基本信息

登记号

CTR20262470

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐

药物类型

化药

规范名称

注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）（CIN2-3）

试验通俗题目

评价 KAE 在中国健康成年参与者中单次给药的耐受性、安全性及药代试验

试验专业题目

评价 KAE 光动力疗法在中国健康成年参与者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰa 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

132013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 KAE 在中国健康成年参与者中单次给药的安全性和耐受性；次要目的： 1)评价 KAE 在中国健康成年参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 2) 评估不同剂量的 KAE 在单次给药下对 QT 间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；2.年龄为≥18 周岁且＜55 周岁的健康男性或女性参与者，男女兼有；3.男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；4.男性及女性参与者在试验期间及最后一次试验药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1.随机前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（紫外线过敏、日光过敏、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物过敏者；曾有过输液反应史者；3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；5.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；6.既往已知或疑似有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；7.在给药前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；8.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；9.在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究阶段献血者；10.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；11.在给药前14天内或5个药物半衰期内（以二者中时间最长者为准）使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；12.在给药前30天内使用过任何影响肝药酶的药物（如：CYP3A4抑制剂和诱导剂：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、沙奎那韦、利托那韦、利福平等）；其他光敏性药物（如四环素和喹诺酮类抗生素、磺胺类药物、吩噻嗪类药物、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）；降低肾脏排泄功能的药物或降低药效的药物（如β-胡萝卜素、乙醇、甘露醇等）；13.有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec）；14.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、浓茶、或富含黄嘌呤食物或饮料；16.在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；17.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查；18.筛选期的肾小球滤过率≤80 mL/min者（根据CKD-EPI公式计算）；19.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；20.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；21.女性参与者筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者，或妊娠检测阳性\检查结果不在非妊娠状态范围内或哺乳期女性；22.参与者因任何自身原因不能参加试验或无法依从试验者；23.其他研究者判定不适宜参加的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100009

联系人通讯地址