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首页 临床进展 ART105注射液I期临床研究

【CTR20262755】ART105注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262755

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

CXHL2600436

靶点

/

适应症

常染色体显性多囊肾病（ADPKD）

试验通俗题目

ART105注射液I期临床研究

试验专业题目

一项评价ART105注射液单次皮下注射给药在健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价ART105在健康参与者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价ART105在健康参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征； 评价ART105在健康参与者中单次给药对药效学（PD）生物标志物的影响； 探索性目的 评估ART105在健康参与者中单次给药对尿液及血液潜在生物标志物的影响； 评价ART105在健康参与者中单次给药的免疫原性影响； 评价ART105对QTc间期的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.根据研究者判断，任何未控制的或严重的疾病，或任何医学或外科状况，如果参加临床试验，可能会干扰参与者参加临床试验和/或使参与者处于重大风险；

2.筛选时eGFR＜ 80mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI公式 2021计算）；

3.筛选时任何肝功能检查结果> 1.2×ULN，包括天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100009

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