【CTR20250041】一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250041

试验状态

已完成

药物名称

ART101注射液

药物类型

化学药

规范名称

ART-101注射液

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215024

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的免疫原性特征；评价在健康成年受试者中单次皮下注射ART101对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的探索性生物标志物的影响；评估在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的暴露-效应关系；评估在健康成年受试者中单次皮下注射ART101的潜在代谢产物特征

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2026-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~60岁（包括边界值），男女不限；2.一般健康状况良好，筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果无具有临床意义的异常；3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；4.在首次给药前至少4周内保持正常饮食和盐摄入，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；5.有生育潜力的女性（WOCBP）受试者或伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意自签署知情同意书至给药后6个月内[无需延长随访（详见8.1.4章节）的受试者]或延长随访结束（需要且接受延长随访超过6个月的受试者）内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子，WOCBP受试者需确认月经期；6.自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定；

排除标准

1.既往或现合并有低血压或直立性低血压病史，或筛选时SBP＜100 mmHg和/或DBP＜60 mmHg；2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病且经研究者判断有临床意义者；3.筛选时合并有1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>8.0%）；4.已知对寡核苷酸、含N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的药物、本研究药物及其成分或同类药物过敏者；5.具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者；6.首次给药前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行择期手术者；7.首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在首次给药前12个月内接受输血者；8.首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者；9.首次给药前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者；10.首次给药前3个月内参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物/器械或安慰剂者；11.首次给药前14天内或洗脱药物的5个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何处方药者；12.首次给药前7天内或洗脱药物的5个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何非处方药、维生素补充剂、中草药等者；13.首次给药前5年内有药物滥用/吸毒史，或筛选时尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；14.首次给药前3个月内使用任何烟草类产品，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；15.首次给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 mL者；16.首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时内饮用过任何此类饮品，或试验期间不愿意禁饮此类饮品者；17.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者；18.筛选时使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2（eGFR公式）；19.筛选时妊娠试验结果呈阳性的WOCBP，处于哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性；20.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属友谊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址