【ChiCTR2400084927】血流限制联合中等强度有氧训练改善代谢相关脂肪性肝病脂肪沉积的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084927

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

血流限制联合中等强度有氧训练改善代谢相关脂肪性肝病脂肪沉积的随机对照研究

试验专业题目

血流限制联合中等强度有氧训练改善代谢相关脂肪性肝病脂肪沉积的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是以MASLD患者为研究对象，观察血流限制联合中等强度有氧训练改善MASLD患者肝脏脂质沉积的临床疗效。该研究的顺利实施有望为MASLD患者安全、有效运动干预方案的选择提供高等级循证学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合入排标准的受试者经闫东方采用区组随机分组方法分为 2 组，根据入组时间，将受试者分成若干个区组，每个区组抽选 2 种排列方式，再将 2 种排列方式不放回式随机抽取排列，重复此过程直至收集到预先设定的样本数。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)依据MASLD新定义的国际专家共识简介的诊断标准 (2)MRI-PDFF显示脂肪变性≥8% (3)年龄18-80岁；

排除标准

(1)病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、药物性肝病等可导致脂肪肝或肝功异常的特定肝病 (2)晚期肝硬化、肝癌及其他肿瘤患者 (3)患有下肢静脉曲张、下肢深静脉血栓（Caprini评分表超过2分）、下肢动脉狭窄（有间歇性跛行、皮温降低等症状）等下肢血管疾病的患者。 (4)半年内存在骨折现象或关节拉伤、扭伤的患者 (5)未控制的心脑血管疾病 (6)处于妊娠期 (7)正在抗病毒、抗结核治疗的患者 (8)血糖控制不佳 (9)存在心肺运动负荷试验绝对和相对禁忌症的患者（绝对禁忌证，包括： a) 2 天内的急性心肌梗死； b) 不稳定型心绞痛； c) 未控制的心律失常，伴有症状或血流动力学不稳定； d) 有症状的严重主动脉缩窄； e) 失代偿心力衰竭； f) 急性肺栓塞； g) 急性深静脉血栓形成； h) 急性心肌炎； i) 急性心包炎； j) 急性主动脉夹层； k) 有安全隐患的残疾人； l) 不能沟通的精神疾病。相对禁忌证，包括： a) 左冠状动脉主干狭窄； b) 中度狭窄的心脏瓣膜疾病； c) 电解质紊乱； d) 血压升高（静息收缩压＞200mmHg 或舒张压>110 mmHg 或二者兼有）； e) 心动过速； f) 心动过缓； g) 高度房室传导阻滞； h) 严重的肥厚型梗阻性心肌病； i) 不能配合检查者。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属友谊医院

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