【CTR20253973】一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在高血压患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及药效学特征的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253973

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ART-101注射液

药物类型

化学药

规范名称

ART-101注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在高血压患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及药效学特征的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评价ART101注射液单次皮下注射给药在高血压患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及药效学特征的Ib期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215024

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在高血压患者中单次皮下注射ART101的安全性和耐受性。次要研究目的：评价在高血压患者中单次皮下注射ART101对收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的影响；评价在高血压患者中单次皮下注射ART101的药代动力学（PK）特征；评价在高血压患者中单次皮下注射ART101的药效学（PD）特征。探索性研究目的：评价在高血压患者中单次皮下注射ART101的免疫原性特征；评价在高血压患者中单次皮下注射ART101对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的探索性生物标志物的影响；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~65岁（包括边界值），男女不限。；2.被诊断为原发性高血压的患者；3.既往未接受过高血压治疗，或既往接受≤2种高血压治疗药物并在访视2前经过了至少2周的洗脱后(对于长效抗高血压药物，需经过4周的洗脱期，如氯噻酮、氨氯地平等)，并符合以下血压测量标准：①筛选期和基线，经OBPM测得140 mmHg≤坐位SBP＜160 mmHg；②筛选期在未使用抗高血压药物的情况下，24小时ABPM显示 130 mmHg≤平均SBP＜160 mmHg。；4.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在18.0~35.0 kg/m2之间（包括边界值）。；5.在应用试验药物前至少4周内保持正常饮食和盐摄入，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；6.育龄期女性受试者，或伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意自签署知情同意书至应用试验药物后的24周内使用有效的避孕措施，且禁止捐献精子或卵子；7.自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定；

排除标准

1.继发性高血压，包括但不限于肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊肾病、药物引起的高血压；2.筛选期和基线，经OBPM测得坐位DBP≥120 mmHg或＜75 mmHg；3.既往或现在合并有低血压、直立性低血压或体位性心动过速综合征；4.筛选前6个月内发生了心脑血管事件，包括但不限于脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院；5.存在充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级Ⅲ-Ⅳ级），或经研究者判定存在有临床意义的心脏瓣膜疾病、心律失常（如持续心房颤动）；6.患有先天性QT间期延长综合症，或有先天性QT间期延长家族史，或带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；7.筛选时存在经研究者判断有临床意义的心电图异常情况；8.筛选时合并有1型糖尿病，或血糖控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>9.0%.；9.合并有慢性肝病，包括但不限于肝纤维化、肝硬化；10.患有恶性肿瘤，或签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；11.伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；12.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体阳性者；13.筛选期实验室检查有以下情况者： a 血小板计数＜100×109/L； b 血红蛋白＜90 g/L； c eGFR＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 2021公式计算）； d 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×ULN； e 总胆红素（TBIL）＞2×ULN（患有Gilbert综合征者，TBIL＞3×ULN）； f 血钾＞1.0×ULN；14.已知对寡核苷酸、含N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的药物、本试验药物及其成分或同类药物过敏者；15.具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者；16.应用试验药物前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行择期手术者；17.应用试验药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在应用试验药物前12个月内接受输血者；18.应用试验药物前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者；19.应用试验药物前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者；20.有药物或毒品滥用史，或筛选期尿液药物滥用筛查阳性者；21.筛选前3个月内吸烟量≥5支/日，或签署知情书后的研究期间计划吸烟量≥5支/日；22.筛选前4周内酒精摄入≥14单位/周（1单位＝10 g酒精，≈360 mL啤酒/150 mL葡萄酒/45 mL酒精浓度40%的烈酒），或签署知情同意书后的研究期间不愿意遵守限酒要求（饮酒量<14单位/周，每次访视前24小时内禁酒），或筛选期酒精呼气测试阳性；23.应用试验药物前2天内摄入含咖啡因的饮品（例如咖啡、茶、含咖啡因的苏打水和可乐等），或签署知情同意书后的研究期间不愿意遵守对咖啡因饮料摄入量的要求（<5杯咖啡/天）；24.应用试验药物前3 个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；25.妊娠期或哺乳期女性；26.因工作性质而需要上夜班、早班或倒班，可能导致血压波动或影响血压昼夜节律者；27.签署知情同意书后，至接受试验药物后的24周内，除了方案允许的高血压治疗和试验药物以外，使用过或计划使用其他高血压治疗药物（例如，β受体阻滞剂、磷酸二酯酶-5抑制剂）；28.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址