【CTR20251532】评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251532

试验状态

主动终止（临床策略调整）

药物名称

BW-20507注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-20507注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究

试验专业题目

评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须签署ICF并能够完成计划的研究内容；2.签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性；3.体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）；4.筛选时，乙型肝炎病毒感染至少6个月；5.筛选时HBsAg > 100 IU/mL；6.筛选时HBV DNA < LLOQ或检测不到；7.筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少6个月；8.男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施；

排除标准

1.筛选时受试者存在实验室异常；2.显著肝纤维化或肝硬化；3.既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现；4.合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病；5.筛选时，合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或HIV感染；6.筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP ≥50 ng/mL；7.急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2；8.筛选时12导联ECG显示有临床意义的异常；9.有恶性肿瘤病史；10.既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖；11.筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常；12.正在接受或筛选前6个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV 的研究性药物的5个半衰期内；13.给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂；14.给药前1个月内或正在参加其他干预性的临床研究；15.对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者；16.妊娠期或哺乳期女性；17.有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常；18.研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址