CTR20222854
已完成
HT-101注射液
化药
HT-101注射液
2022-11-16
企业选择不公示
慢性乙型肝炎病毒感染
HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究
HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究
200120
研究健康受试者单次皮下注射HT-101注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2022-11-22
2024-06-17
否
1.1a健康受试者入选标准： 1. 18~50周岁健康受试者（包括边界值）；2.2. 性别：男性或女性；
请登录查看1.1a健康受试者满足以下1项排除标准即排除： 1. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2. 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；
3.3. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100000
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