【CTR20244730】HT-101注射液和/或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20244730

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HT-101注射液

药物类型

化学药

规范名称

HT-101注射液

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒感染

试验通俗题目

HT-101注射液和/或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

HT-101注射液或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液或HT-102注射液的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值）；2.慢性HBV感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6个月（慢性HBV感染：临床证据表明HBV感染≥6个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下四种之一：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）；3.100 IU/mL<HBsAg定量水平<3000 IU/mL；4.HBeAg阴性；5.HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）；

排除标准

1.有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9 kPa]；

2.既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等；3.慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；4.肝细胞癌（HCC）的病史或疑似HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]水平升高，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）；5.筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物）者；6.筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者；7.筛选期12导联心电图：心率>100 bpm或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia公式计算），或者异常且研究者认为有临床意义；

8.筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者；9.合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性；10.问诊或体检发现有精神疾病史（，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者；11.活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；12.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者；13.筛选前14天内曾接种过疫苗；14.试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术者康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；15.入组前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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