【ChiCTR2600132819】比较 R2-CHOP 与 R-CHOP 一线治疗老年 HIV 相关弥漫大 B 细胞淋巴瘤疗效与安全性的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；HIV感染（HIV阳性）

试验通俗题目

比较 R2-CHOP 与 R-CHOP 一线治疗老年 HIV 相关弥漫大 B 细胞淋巴瘤疗效与安全性的随机对照研究

试验专业题目

比较R2-CHOP与R-CHOP一线治疗老年HIV相关弥漫大B细胞瘤的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的比较R2-CHOP与R-CHOP方案一线治疗既往未接受治疗的老年HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的完全缓解率（CRR）。 2.次要目的 (1) 比较两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、完全代谢缓解（CMR）、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）； (2) 评估两组方案的安全性与耐受性、不良事件的发生率和严重度，重点分析3-4级不良事件发生率； (3) 探索HIV相关指标（如CD4+T细胞计数、CD4/CD8、HIV病毒载量）与治疗疗效、安全性的相关性； (4) 评估两组患者治疗期间的生活质量变化、健康相关生活质量（HRQoL）等。 3.探索性目的 R2-CHOP及R-CHOP方案疗效和安全性相关的预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、细胞因子和趋化因子水平、循环肿瘤 DNA（ctDNA）检测肿瘤突变负荷（TMB）、粪便中微生物菌群分析、药代动力学特征。通过淋巴瘤症状量表（FACT-Lym LymS）、欧洲癌症生命质量研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）、匹兹堡睡眠量表、贝克抑郁量表和广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）比较组间的患者生活质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数列由独立统计人员使用R软件（version 4.4.1）中的blockrand包产生。采用分层区组随机化方法，分层因素包括年龄（50-65岁 vs. ＞65岁）和国际预后指数（IPI<=2 vs. IPI＞2），共形成4个分层组合。区组长度随机设置为4或6，并设置随机种子以保证结果可重复。随机化序列生成后，按顺序填充至各层对应的分配表格中。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，愿意遵守研究方案并完成随访； 2.年龄>=50岁的HIV确证阳性的男性或女性； 3.根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤； 4.既往未接受过针对DLBCL的化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 5.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）； 6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 7.预计生存时间>=3个； 8.心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）>=50%； 9.器官功能基本正常； 10.对于育龄期女性受试者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意避免捐献卵子。应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 11.对于男性参与者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐献精子； 12.预计研究方案依从性良好； 1.自愿签署书面知情同意书，愿意遵守研究方案并完成随访；2.年龄>=50岁的HIV确证阳性的男性或女性；3.根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤；4.既往未接受过针对DLBCL的化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；5.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）；6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；7.预计生存时间>=3个；8.心脏多门控采集（MUGA）扫描或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）>=50%；9.器官功能基本正常；10.对于育龄期女性受试者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意避免捐献卵子。应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；11.对于男性参与者，同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐献精子；12.预计研究方案依从性良好；；

排除标准

1.既往接受过实体器官移植； 2.惰性淋巴瘤病史； 3.在首次给药前28天内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗研究；禁止在研究期间和受试者B细胞恢复之前接种活疫苗； 4.既往纵隔/心包区域放疗； 5.皮质类固醇使用>50mg/天泼尼松或等效药物用于淋巴瘤症状控制以外的目的； 6.可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤史（在研究前已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤或宫颈原位癌的受试者有资格参加研究；在入组前已治愈且>=2年未接受抗肿瘤治疗的受试者有资格参加研究；不需要治疗的低分级、早期前列腺癌（Gleason评分>=6，1期或2期）受试者有资格参加研究）； 7.显著或广泛的心血管疾病史，如纽约心脏病协会III或IV级心脏疾病或客观评估C或D级、过去6个月内发生的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 8.首次给药前4周内接受过大型手术，但用于诊断的手术除外； 9.有ECG异常病史或当前存在研究者认为有临床意义的ECG异常； 10.需要系统治疗的活动性自身性免疫疾病； 11.精神疾病、药物滥用史或其他可能影响研究依从性的情况；根据研究者的判断，筛选前12个月内存在非法药物或酒精滥用； 12.妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕； 13.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看