【ChiCTR2600130791】ICU肺部真菌感染诊断中宏基因组二代测序与传统方法的比较研究：荧光染色法、KOH湿片法、真菌培养法与mNGS的头对头比较——一项单中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部真菌感染; 侵袭性真菌感染; 肺炎; 发热; 白细胞异常; 降钙素原升高; C-反应蛋白升高

试验通俗题目

ICU肺部真菌感染诊断中宏基因组二代测序与传统方法的比较研究：荧光染色法、KOH湿片法、真菌培养法与mNGS的头对头比较——一项单中心回顾性队列研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以复合临床诊断标准为参考，比较荧光染色法、KOH湿片法、真菌培养法和mNGS四种方法对ICU患者肺部真菌感染的诊断灵敏度、特异度和准确度，明确mNGS与传统方法之间的诊断效能差异。次要目的：1）评估四种方法两两之间的一致性水平（Cohen's kappa系数）。2）比较mNGS与传统方法在真菌菌种检测广度上的差异（mNGS可检测的菌种数 vs. 培养法可检测的菌种数）。3）识别mNGS独有检出的真菌菌种（即培养法、荧光染色法和KOH湿片法均阴性的菌株）。4）评估联合检测策略（如荧光染色+mNGS序贯检测、培养+mNGS平行检测）的诊断性能优化效果。5）分析mNGS假阳性结果的临床特征（如真菌定植状态、抗真菌治疗史等）。6）比较四种方法的周转时间（TAT）和检测成本。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究专项（非资助类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18； 2.入住ICU期间临床怀疑肺部真菌感染； 3.依照临床常规医嘱留取荧光染色、KOH湿片、真菌培养及mNGS四项检测结果； 4.四项检测结果均完整可获取； 5.具有完整的临床资料（APACHE II评分、SOFA评分、实验室检查、转归等）； 1.年龄>=18；2.入住ICU期间临床怀疑肺部真菌感染；3.依照临床常规医嘱留取荧光染色、KOH湿片、真菌培养及mNGS四项检测结果；4.四项检测结果均完整可获取；5.具有完整的临床资料（APACHE II评分、SOFA评分、实验室检查、转归等）；；

排除标准

1.四项检测中任何一项结果缺失； 2.临床资料严重缺失，无法建立复合临床金标准；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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