【ChiCTR2600132192】基于循环肿瘤细胞的乳腺良恶性结节诊断新方法建立和临床价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132192

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺结节

试验通俗题目

基于循环肿瘤细胞的乳腺良恶性结节诊断新方法建立和临床价值研究

试验专业题目

基于循环肿瘤细胞的乳腺良恶性结节诊断新方法建立和临床价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过采用密度梯度离心法富集后结合常规的瑞吉染色细胞形态学鉴定的方法来实现循环肿瘤细胞的检测。 2.探究循环肿瘤细胞计数在乳腺癌诊断中的临床意义。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院级-临床研究专项（非资助类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

乳腺结节患者： 1.自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁； 3.影像学证据及临床检查显示乳腺占位性病变，BI-RADS＞＝4 类或部分 3 类病灶，高度怀疑乳腺癌； 4. 计划行穿刺或者手术切除，能够提供病变的病理学结果。健康对照： 1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.健康查体，肝功能、肾功能等检查指标在正常范围内，且无基础疾病。乳腺结节患者： 1.自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁； 3.影像学证据及临床检查显示乳腺占位性病变，BI-RADS＞＝4 类或部分 3 类病灶，高度怀疑乳腺癌； 4. 计划行穿刺或者手术切除，能够提供病变的病理学结果。健康对照： 1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.健康查体，肝功能、肾功能等检查指标在正常范围内，且无基础疾病。；

排除标准

乳腺结节患者： 1.合并其它代谢性疾病； 2.合并其它慢性疾病； 3.合并其它肿瘤性疾病，如肺癌、结直肠癌等； 4.目前正在接受癌症治疗；严重溶血、脂血患者； 5.存在明显影响CTC检测结果的因素：（a）白细胞计数>12*109/L或者＜2*109/L；（b）标本出现溶血、凝血等情况；（c）标本采集后6小时后未处理；经研究者判断认为不适合参与本研究。健康对照： 1.合并其它代谢性疾病； 2.合并其它慢性疾病； 3.合并其它肿瘤性疾病； 4.血清检验指标，如肝功能、肾功能、血常规等指标异常； 5.严重溶血、脂血患者；经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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