【ChiCTR2600131724】贝伐珠单抗联合免疫化疗对比免疫化疗一线治疗HIV合并IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌的多中心、双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染合并IV期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合免疫化疗对比免疫化疗一线治疗HIV合并IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌的多中心、双向性队列研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合免疫化疗对比免疫化疗一线治疗HIV合并IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌的多中心、双向性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），评估接受贝伐珠单抗联合免疫化疗对比免疫化疗一线治疗老年HIV合并驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 2.次要目的: (1) 描述三组患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、剂量调整与停药率； (2) 探索三组患者HIV相关指标：如CD4+T细胞计数、CD4/CD8、HIV病毒载量； (3) 评估三组患者健康相关生活质量（HRQoL）。 3. 探索性目的：探索性分析接受三种方案患者的预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、细胞因子和趋化因子水平、循环肿瘤DNA（ctDNA）检测肿瘤突变负荷（TMB）、粪便中微生物菌群分析、长期稳态药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18岁，HIV确证阳性，性别不限； 2.初次确诊，经病理诊断证实的非小细胞肺癌患者； 3.根据美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期评定为IV期，且经组织学或细胞学证实，无驱动基因突变（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、MET、RET均阴性）； 4.根据医生医嘱接受ICI+去铂方案+贝伐珠单抗、ICI+含铂方案或ICI+去铂方案治疗； 5.前瞻性研究：自愿签署知情同意书； 6.前瞻性研究：至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）； 7.前瞻性研究：东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 8.前瞻性研究：器官功能基本正常； 9.前瞻性研究：病历资料完整，可提取上述所有变量及后续疗效、生存、不良事件记录； 10.回顾性研究：1990年1月-2025年6月就诊于南方医科大学南方医院及分中心，且2025年6月后未返院复诊，无法联系； 11.回顾性研究：临床资料（患者信息变量、肿瘤相关变量、HIV相关变量、治疗相关变量、预后相关变量资料等）完整； 12.回顾性研究：治疗前后MRI、CT或PET-CT图像可获得； 1.年龄＞=18岁，HIV确证阳性，性别不限；2.初次确诊，经病理诊断证实的非小细胞肺癌患者；3.根据美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期评定为IV期，且经组织学或细胞学证实，无驱动基因突变（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER2、MET、RET均阴性）；4.根据医生医嘱接受ICI+去铂方案+贝伐珠单抗、ICI+含铂方案或ICI+去铂方案治疗；5.前瞻性研究：自愿签署知情同意书；6.前瞻性研究：至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）；7.前瞻性研究：东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；8.前瞻性研究：器官功能基本正常；9.前瞻性研究：病历资料完整，可提取上述所有变量及后续疗效、生存、不良事件记录；10.回顾性研究：1990年1月-2025年6月就诊于南方医科大学南方医院及分中心，且2025年6月后未返院复诊，无法联系；11.回顾性研究：临床资料（患者信息变量、肿瘤相关变量、HIV相关变量、治疗相关变量、预后相关变量资料等）完整；12.回顾性研究：治疗前后MRI、CT或PET-CT图像可获得；；

排除标准

1.合并有活动性、未控制的严重机会性感染； 2.合并其他恶性肿瘤（治愈后＞=5年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3.存在中枢神经系统转移且未得到有效控制； 4.化疗期间正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过任何试验性治疗以治疗癌症，或在首次给药前3个月内使用过任何单克隆抗体治疗癌症； 5.妊娠期、哺乳期的女性； 6.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； 7.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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