【ChiCTR2600131215】系统化口腔卫生干预对儿童造血干细胞移植围术期口腔黏膜炎的防控效果：一项前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

造血干细胞移植；口腔黏膜炎

试验通俗题目

系统化口腔卫生干预对儿童造血干细胞移植围术期口腔黏膜炎的防控效果：一项前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

系统化口腔卫生干预对儿童造血干细胞移植围术期口腔黏膜炎的防控效果：一项前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过一项前瞻性随机对照试验，验证系统化口腔卫生干预在降低儿童造血干细胞移植围术期口腔黏膜炎总体发生率（WHO分级>=Ⅰ级）方面的有效性。 2.次要目的： (1)比较系统化口腔卫生干预组与常规护理组之间重度口腔黏膜炎（WHO分级>=Ⅲ级）发生率的差异； (2)比较两组患儿口腔黏膜炎持续时间及疼痛评分（F-VAS均值与峰值）的差异； (3)比较两组患儿唾液炎症因子（IL-6与IL-1β）水平变化的差异； (4)比较两组患儿平均住院日及治疗费用的差异； (5)建立并验证一套适用于儿童HSCT患者的依从性量化管理与监督体系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法为区组随机化，区组长度为4～6（随机可变），通过独立的基于网络的计算机生成随机系统实现，由独立数据管理员使用SAS 9.4软件的RANUNI函数生成均匀分布随机数，设定种子数为20260519。在每个区组内，生成的随机数对应受试者编号后，按随机数大小排序确定该区组内各编号的分组归属，从而保证各区组内两组例数均衡。

盲法

对结局评估者施盲

试验项目经费来源

临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄<=18岁，拟在本中心接受首次HSCT治疗的患儿； 2.HSCT相关诊断明确，适应症包括但不限于急性白血病、重型再生障碍性贫血、地中海贫血等； 3.预计在移植前1周可完成基线口腔评估与干预； 4.基线口腔状况稳定：WHO口腔黏膜炎分级为0级；无活动性口腔溃疡、疱疹性龈口炎或急性坏死性溃疡性龈炎；无未经处理的牙源性脓肿； 5.患儿监护人理解研究流程，自愿签署知情同意书。 1.年龄<=18岁，拟在本中心接受首次HSCT治疗的患儿；2.HSCT相关诊断明确，适应症包括但不限于急性白血病、重型再生障碍性贫血、地中海贫血等；3.预计在移植前1周可完成基线口腔评估与干预；4.基线口腔状况稳定：WHO口腔黏膜炎分级为0级；无活动性口腔溃疡、疱疹性龈口炎或急性坏死性溃疡性龈炎；无未经处理的牙源性脓肿；5.患儿监护人理解研究流程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重影响短期生存率的严重系统性疾病，如NYHA心功能III-IV级、Child-Pugh C级肝硬化、需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭； 2.移植前存在未控制的全身性活动性感染，如血流感染、深部真菌感染等； 3.移植前1个月内接受过头颈部放射治疗，或进入移植期前曾经使用已知具有明确口腔黏膜毒性的化疗药物（如大剂量甲氨蝶呤）； 4.存在影响口腔干预的基础状况：包括未控制的严重牙周炎（探诊深度>=5毫米且伴有溢脓的牙位超过全口牙位的30%），需紧急手术处理的颌面部蜂窝织炎或牙源性脓肿，患有严重影响张口或口腔清洁操作的疾病（如硬皮病、颞下颌关节强直等）； 5.已知对研究中使用的口腔护理耗材（如氯己定、碳酸氢钠等漱口液成分）有过敏史； 6.同期参与其他可能干扰本研究结局评价的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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