【ChiCTR2600131223】超声内镜引导下经穿刺针活检钳活检(EUS-TTNB)与细针穿刺抽吸(EUS-FNA)对胰腺囊性病变的诊断效能的比较：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131223

试验状态

尚未开始

药物名称

超声内镜、穿刺针、活检钳

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺囊性病变

试验通俗题目

超声内镜引导下经穿刺针活检钳活检(EUS-TTNB)与细针穿刺抽吸(EUS-FNA)对胰腺囊性病变的诊断效能的比较：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

超声内镜引导下经穿刺针活检钳活检(EUS-TTNB)与细针穿刺抽吸(EUS-FNA)对胰腺囊性病变的诊断效能的比较：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、优效性临床研究，比较超声内镜引导下经穿刺针活检钳活检（EUS-TTNB）与超声内镜引导下细针穿刺抽吸术（EUS-FNA）对胰腺囊性病变的诊断效能。主要目的为比较两组的诊断率，评价EUS-TTNB在获得明确病理诊断方面是否优于EUS-FNA。次要目的为比较两种技术的诊断准确率、敏感度、特异度、标本充足程度、组织获取量、免疫组化可行性、黏液性与非黏液性囊肿鉴别能力、囊肿内衬上皮获取率、异型增生分级能力、囊液分析诊断准确率、对临床决策和诊断改变的影响、操作时间、操作费用以及并发症和不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用SPSS软件生成随机分配序列，以研究中心为分层因素，采用区组长度为4的分层区组随机化方法，按1∶1比例将受试者分配至EUS-TTNB组或EUS-FNA组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85 岁中国人群； 2.经至少1 种影像学检查（CT、MRI 或PET-CT）诊断或怀疑有胰腺囊性病变； 3.影像学提示存在以下至少一项恶性高危征象：肿瘤最大径≥3 cm、存在壁结节或实性成分、主胰管扩张>5 mm、胰管截断伴远侧胰腺萎缩、淋巴结肿大、肿瘤增长速度＞3 mm/年、CA19-9 升高、由囊肿引起黄疸或急性胰腺炎； 4.未经组织病理学诊断； 5.自愿签署知情同意书； 1.年龄18-85 岁中国人群；2.经至少1 种影像学检查（CT、MRI 或PET-CT）诊断或怀疑有胰腺囊性病变；3.影像学提示存在以下至少一项恶性高危征象：肿瘤最大径≥3 cm、存在壁结节或实性成分、主胰管扩张>5 mm、胰管截断伴远侧胰腺萎缩、淋巴结肿大、肿瘤增长速度＞3 mm/年、CA19-9 升高、由囊肿引起黄疸或急性胰腺炎；4.未经组织病理学诊断；5.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.技术上不可实施EUS-TTNB 或EUS-FNA； 2.既往有胰腺癌或重大上腹部手术史； 3.近期（3 个月内）有急性胰腺炎病史； 4.以实性病变为主伴囊性成分或恶性肿瘤广泛转移的患者； 5.凝血功能异常（plt≤50×109/L 或INR>1.5）或在手术前一周服用抗血小板药物或口服抗凝剂； 6.血流动力学不稳定的患者； 7.消化道梗阻患者； 8.孕妇或精神障碍患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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