利拉鲁肽核心数据概览
利拉鲁肽资讯动态
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注册审批8月6日，翰宇药业替尔泊肽注射液国内仿制药（化药4类）上市申请获CDE受理，系国内首家；其5月已向FDA递交ANDA并提Paragraph IV专利挑战，中美双线抢首仿。替尔泊肽为礼来GLP-1R/GIPR双靶点药，2025年全球销365亿美元，暂无仿制药上市。翰宇凭原料药DMF首家过评及利拉鲁肽经验卡位，但美国面临礼来专利战与30个月中止风险。摩熵医药2026-08-107641Eli Lilly & Co 替尔泊肽 深圳翰宇药业股份有限公司 -
出海新范本！健友股份门冬胰岛素FDA通关审批动态近日，南京江北新区生命健康办企业健友股份宣布，其全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（下称“Emerge”）收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信（BLA号：761497/Original1）。 该产品由健友与通化东宝战略合作开发，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。 自2023年合作签约至2026年成功拿证， 三年完成全流程落地，12个月高效审评周期 ，充分验证公司深耕海外26年打造的合规、注册、商业化综合实力。江北生命健康2026-07-28163糖尿病 门冬胰岛素 南京健友生化制药股份有限公司
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健友资讯 | 三年跑通全链条 健友股份门冬胰岛素获美国FDA批准上市审批动态健友股份全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信（BLA号：761497/Original1）。 该产品由健友与通化东宝战略合作开发，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。 美国是全球最大糖尿病用药市场，2024年当地糖尿病医疗支出超4000亿美元，近770万患者需长期使用胰岛素，原研门冬胰岛素美国年销超11亿美元，但市场长期由跨国药企垄断，申报门槛极高。健友股份2026-07-27165糖尿病 门冬胰岛素 南京健友生化制药股份有限公司
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国际化重大突破 | 东宝药业门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市审批动态近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称 “ 东宝药业 ” 或 “ 公司 ” ）与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称 “ 健友股份 ” ）合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）上市批准。 此次获批是东宝药业三十余年深耕糖尿病治疗领域厚积薄发的成果。 作为中国胰岛素产业的开拓者和龙头企业，公司以国际最高标准构建研发与生产体系，一步一个脚印夯实国际化基础。通化东宝2026-07-27177糖尿病 门冬胰岛素 南京健友生化制药股份有限公司
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出海里程碑 | 东宝药业门冬胰岛素生产基地获欧盟GMP证书审批动态近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“东宝药业”或“公司”）获得由瑞典医药产品管理局（ Swedish Medical Products Agency , MPA ）签发的门冬胰岛素原料药 GMP 证书， 标志公司门冬胰岛素原料药生产基地全面符合欧盟 GMP 标准，且为产品进入欧盟市场提供了重要的合规基础， 是公司出海进程的重要里程碑 。 本次认证充分表明公司的生产质量管理体系已达到国际严苛规范，产品质量管控能力得到欧盟官方机构的权威认证，为公司持续深耕全球市场和国际化战略的纵深推进筑牢根基。 根据国际糖尿病联盟（ IDF ）发布的全球糖尿病概览第 11 版数据，欧洲糖尿病患者数量不断增长， 2024 年 20-79 岁成人糖尿病患者约 6,560 万人，患病率为 9.8% ，糖尿病相关医疗总支出达 1,930 亿美元，人均支出达 2,951 美元，位列全球第二；预计到 2050 年，患者总数将攀升至 7,240 万人，患病率预计达 11% 。通化东宝2026-07-15292GLP-1 糖尿病 通化东宝药业股份有限公司
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速递 | 智飞生物利拉鲁肽正式获批上市，只为打通 GLP-1 赛道入口审批动态GLP-1 赛道内卷程度持续升级，第六家企业终于拿到利拉鲁肽上市资质，但这款每日注射的一代产品商业天花板早已显现，入局者真正看重的从来不是单品销量，而是完整打通代谢药物商业化全链条的入场资格，智飞生物此次获批的达舒宸，正是其布局长效 GLP-1、胰岛素管线的关键铺路石。 近期智飞生物对外发布官方公告，控股子公司重庆宸安生物制药自研的利拉鲁肽注射液商品名达舒宸，顺利取得国家药监局下发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字 S20260052，这也是智飞生物在代谢疾病板块收获的首款治疗用生物制品批文，标志着这家深耕疫苗赛道多年的企业，正式踏入火热的 GLP-1 竞争赛场。 对照国家药监局公开批件与 CDE 申报记录梳理时间线，达舒宸是国内第 6 款获批上市的利拉鲁肽注射液，前五家企业均早于智飞完成审批落地，行业存量竞争格局早已定型。GLP1减重宝典2026-07-14270GLP-1 利拉鲁肽
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埃克替尼首仿获批上市；先声药业与薛定谔达成战略合作公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 贝达药业又遇到了新挑战。 该品种是目前首个获批的埃克替尼片剂仿制药。氨基观察2026-07-10367PD-L1 江苏先声医药科技有限公司 贝达药业股份有限公司
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时隔8年「基药目录」首次更新，司美格鲁肽、奥希替尼入围审批动态7月9日，《国家基本药物目录（2026版）》正式发布。 新版目录共收录794种，较2018版净增 109 种，新增调入化药和生物制品68种、中成药48种；调出化药和生物制品2种。 根据2019年国务院相关文件要求，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院的基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。新浪医药2026-07-10613司美格鲁肽 江苏先声医药科技有限公司 奥希替尼
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固相载体革新：打通多肽合成全链路核心基底前沿研究近年来，以司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1受体激动剂类药物因其显著的降糖减重功效而火爆全球，多肽药物已进入黄金发展期。 在多肽固相合成（SPPS）工艺中，固相载体树脂是肽链生长的物理支撑，更是决定多肽C端化学形式（游离酸或酰胺）与合成效率的“分子锚桩”。 选对树脂，是成功合成目标多肽的第一步，也是决定纯化难度与生产成本的关键一步。AI 西宝生物2026-07-09309司美格鲁肽 替尔泊肽 利拉鲁肽
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2026年过半，药企关键人物更迭提速！人事变动据不完全统计，2026年6月至今，医药行业公开披露的核心高管变动延续了年内的活跃态势。 可以清晰感受出双向流动、治理迭代、战略换挡等变动特点。 本土药企，变化更加多样，如 广药引入百济（原跨国背景）刘建、诺纳/锦波引入GSK 等MNC背景高管，显示本土药企正通过吸纳具备跨国药企研发与商业化全链条经验的人才， MNC人才“回流”本土成常态 。新康界2026-07-08497GSK PLC Novo Nordisk A/S 博济医药科技股份有限公司
利拉鲁肽关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
本品适用于接受稳定剂量二甲双胍治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者
进行中
Ⅲ期
本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖： 适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加体力运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为： ≥28 kg/m2（肥胖）或 ≥24 kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）
已完成
BE试验
利拉鲁肽同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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利拉鲁肽研究报告
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2026年中国生物创新药市场跟踪报告：司美格鲁肽2025年一季度市场回顾头豹研究院37页1956
利拉鲁肽-数据快讯
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515条
资讯
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6+
批文数
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150.81亿元
累计销售额
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19个
适应症
利拉鲁肽-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
利拉鲁肽作用靶点
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