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士泽生物医药（苏州）有限公司资讯动态
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首任！李自力出任香港CMPR总监人事变动士泽生物通用细胞治疗帕金森病亮相MDS国际大会丨临床I期突破进展+盲法II期全部入组。 正文共：1200 字。 药械监管中心将于2026年内成立，推动更主动的「第一层审批」，加快药械临床应用，让病人能使用符合品质及安全要求的最先进医疗药械产品。药时代2026-10-1284帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
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士泽生物通用细胞治疗帕金森病新临床结果公布丨产业新闻临床研究2026年10月，国际帕金森病与运动障碍大会（MDS）在韩国首尔举行。 士泽生物自主研发的 通用型XS411细胞注射液治疗帕金森病 的1期临床研究结果，以及中国多中心、随机分组、平行对照、盲法评估的2期临床进展在该会议亮相。 前期临床评价结果显示，士泽生物通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药XS411注射液，无需HLA配型，联合规范的抗免疫排斥治疗， XS411细胞可在帕金森病患者的壳核存活、定植、分化成多巴胺能神经元，形成多巴胺合成、代谢能力， 显著改善帕金森病症状 ，同时具有良好的安全性。医药观澜2026-10-10383帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
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帕金森细胞疗法新突破！XS411亮相MDS，2期已全部入组临床研究2026 年 10 月，国际帕金森病与运动障碍大会（ MDS ）在韩国首尔举行，该大会是全球公认的帕金森病及运动障碍疾病领域最高水平、最具影响力的国际学术会议之一。 首都医科大学附属北京天坛医院冯涛团队受邀，作为 “Parkinson's Disease: Clinical Trial, Pharmacology, and Medical Management” 专场的首个发言，报告士泽生物自主研发的通用型 XS411 细胞注射液治疗帕金森病的 I 期临床研究结果，以及全国多中心、随机分组、平行对照、盲法评估的 II 期临床进展，受到国际同行广泛关注。 前期临床评价结果显示，士泽生物通用型 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞新药 XS411 注射液，无需 HLA 配型，联合规范的抗免疫排斥治疗， XS411 细胞可在帕金森病患者的壳核存活、定植、分化成多巴胺能神经元，形成多巴胺合成、代谢能力，显著改善帕金森病症状，同时具有良好的安全性。一度医药2026-10-10884帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
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中国帕金森病细胞治疗迎新突破：国际MDS大会公布Ⅰ+Ⅱ期临床结果及进展临床研究2026年10月，国际帕金森病与运动障碍大会（MDS）在韩国首尔举行 ，该大会是全球公认的帕金森病及运动障碍疾病领域最高水平、最具影响力的国际学术会议之一。 首都医科大学附属北京天坛医院冯涛团队受邀 ，作为 “Parkinson's Disease: Clinical Trial, Pharmacology, and Medical Management”专场 的首个发言，报告 士泽生物自主研发的通用型 XS411细胞注射液治疗帕金森病的I期临床研究结果，以及全国多中心、随机分组、平行对照、盲法评估的II期临床进展，受到国际同行 广泛 关注。 国家神经疾病医学中心 首都医科大学附属北京天坛医院 研究者团队代表苏东宁医生作 报告。细胞与基因治疗领域2026-10-101040帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
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士泽生物通用细胞治疗帕金森病亮相 MDS 国际大会：临床 I 期突破进展+盲法 II 期全部入组临床研究2026 年 10 月，国际帕金森病与运动障碍大会 （MDS） 在韩国首尔举行，该大会是全球公认的帕金森病及运动障碍疾病领域最高水平、最具影响力的国际学术会议之一。 首都医科大学附属北京天坛医院冯涛团队受邀，作为「Parkinson's Disease: Clinical Trial, Pharmacology, and Medical Management」专场的首个发言， 报告士泽生物自主研发的通用型 XS411 细胞注射液治疗帕金森病的 I 期临床研究结果，以及全国多中心、随机分组、平行对照、盲法评估的 II 期临床进展 ，受到国际同行广泛关注。 国家神经疾病医学中心首都医科大学附属北京天坛医院。丁香园 Insight 数据库2026-10-10841帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
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iPSC 细胞治疗走到关键拐点：长期临床数据，才是硬核答卷临床研究细胞治疗领域，早已跨过 “能不能造出细胞” 的技术竞赛。 真正的考验，落在细胞植入人体之后：能否长期安全留存、稳定发挥治疗效果，并且被规范临床试验数据所证实。 士泽生物 XS411 注射液的最新临床进展，正在交出这份关键答卷。广东一诺大洋医疗设备公司2026-09-07229士泽生物医药（苏州）有限公司
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从Ⅱ期入组完成到长期随访验证：士泽生物通用型细胞治疗帕金森病迈入临床新阶段临床研究XS411治疗帕金森病完成40多例患者入组，多例患者最长随访达12个月，显示良好安全性与持续临床获益信号；多适应症、中美双轨临床布局同步推进。 在 iPSC 衍生细胞治疗从实验室走向临床的过程中，真正的分水岭已经不再是 “ 能不能做出细胞 ” ，而是这些细胞能否在人体内长期安全存留、稳定发挥功能，并通过规范的注册临床研究得到验证。 士泽生物近期披露的 XS411 注射液临床进展，正在为这些问题提供更具连续性的答案： 在全国多家权威临床中心开展 注册 临床试验，多例患者 最长随访达 12 个月；现有结果显示，产品总体安全性和耐受性良好，同时在客观影像学、运动功能和患者日常状态等多个维度呈现相互印证的改善趋势。同写意2026-09-03177帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
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士泽生物细胞疗法1期注册临床完成全部参与者入组丨产业新闻临床研究8月12日，士泽生物宣布自主研发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411） ，用于治疗 帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 的1期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药。 本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。 XS411细胞新药治疗原发性帕金森病的中国多中心注册2期临床试验目前已顺利完成全部参与者入组，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。医药观澜2026-08-12520士泽生物医药（苏州）有限公司
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士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组临床研究2026年8月， 士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药 。 本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常， 全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段 。 士泽生物自主研发的同款异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病，于2025年初获得中国NMPA和美国FDA一次性无发补批准开展注册临床试验并由美国FDA授予新药特殊豁免权，2026年正式获得“创新药物研发”国家科技重大专项支持及美国FDA授予快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。细胞与基因治疗领域2026-08-12604帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
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通用细胞治疗帕金森病研究成果发布！国家中检院临床前安全性研究夯实士泽生物通用型XS411细胞临床转化安全性临床研究本研究系统评价了iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（iPSC-DAP）在非帕金森病免疫缺陷小动物模型上移植后的体内分布、安全性及长期存活特征。 研究结论证实，仅在小鼠脑内发现iPSC-DAP特异性序列。 从第1天到第184天，Th阳性细胞随时间延长整体呈增加趋势，分化率和分化程度均有所提高。士泽生物2026-08-06239帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
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帕金森型多系统萎缩（MSA-P）
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士泽生物医药（苏州）有限公司研究报告
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合成生物学周报：工信部发布首批AI生物制造典型名单，恒灏生物基PTT纤维工艺突破华安证券18页2166 -
2025年5月生物医药融资月报火石创造9页516
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2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468
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2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告摩熵咨询42页3076
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化工行业新材料周报（20241230-20250105）：本周苏氨酸、生物柴油、EVA涨幅居前，宁德时代拟再扩40GWh锂电池产能
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2026-01-14
医药研发/制造
化学&生物药
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士泽生物医药（苏州）有限公司-数据概览
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士泽生物医药（苏州）有限公司全球新药研发阶段分布
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