9月2日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）上市申请获受理，拟用于治疗经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。
图源：CDE官网
一、全球首个证实OS获益的B7-H3 ADC
HS-20093是翰森制药自主研发的一款B7-H3 ADC，由全人源B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷通过共价连接而成。
2023年12月，翰森制药已将HS-20093除中国内地、香港、澳门及台湾地区外的海外开发、生产及商业化权益授权给葛兰素史克（GSK），目前GSK正在海外推进III期临床试验。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次上市申报，主要基于ARTEMIS-008 III期临床试验。
今年7月，翰森制药宣布，ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。ARTEMIS-008是一项随机、开放标签、多中心III期研究，旨在比较HS-20093与托泊替康用于一线含铂方案治疗后进展的小细胞肺癌患者的疗效。其主要目标是评估HS-20093能否较托泊替康进一步延长患者的总生存期。更重要的是，这是目前全球首个在III期临床试验中证实B7-H3 ADC能够带来显著OS获益的研究。
对于一个尚未有成熟商业化产品的ADC新靶点而言，OS的突破意味着B7-H3 ADC的价值验证正在从早期临床信号，真正迈向关键性临床证据阶段。
二、两项III期临床接连成功
如果说ARTEMIS-008验证了HS-20093在小细胞肺癌领域的突破，那么在骨肉瘤领域取得的III期成功，则进一步证明了这一产品的适应症拓展潜力。
同样在今年7月28日，HS-20093针对骨肉瘤的III期临床试验ARTEMIS-011也达到主要终点。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
该研究成功达到独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点，OS以及研究者评估的PFS等次要终点同样显示出一致获益。
这意味着，HS-20093已成为目前全球唯一一款在两种癌种的III期临床试验中均取得成功的B7-H3 ADC。
从研发策略来看，翰森制药并没有将HS-20093局限于单一癌种，而是同步向小细胞肺癌和骨肉瘤等适应症推进。
如今，两项关键性III期研究相继获得阳性结果，也让HS-20093成为B7-H3 ADC赛道中临床证据最成熟的产品之一。
三、B7-H3 ADC进入商业化竞争
今年以来，B7-H3 ADC的竞争明显进入加速阶段。
目前，全球已有多款B7-H3 ADC进入上市申报阶段，商业化竞争的序幕正在拉开。
除了翰森制药HS-20093外，今年6月，宜联生物的YL201（依康坦博妥塔单抗）也提交上市申请，并被CDE纳入优先审评审批程序，拟用于治疗既往接受PD-(L)1抑制剂及至少二线化疗后失败的复发或转移性鼻咽癌。
在海外市场，第一三共和默沙东的 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）也已于今年4月获得FDA优先审评资格，拟用于治疗既往治疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者，PDUFA日期为2026年10月10日。
随着HS-20093正式申报上市，这场围绕B7-H3靶点的全球ADC竞赛，也将真正进入商业化决战。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 翰森制药HS-20093再传捷报：骨肉瘤III期PFS终点达标，成全球多瘤种III期双阳性B7-H3靶向ADC
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