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【CTR20262056】XS411细胞注射液治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XS-411细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XS-411细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森型多系统萎缩（MSA-P）

试验通俗题目

XS411细胞注射液治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的安全性、耐受性和有效性的 I/Ⅱ期临床研究

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗MSA-P的安全性和耐受性。 2. 次要目的：评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗MSA-P的长期安全性特征。评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗MSA-P的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在30~75岁之间；2.根据2022年国际运动障碍协会制订的《运动障碍协会多系统萎缩诊断标准》，符合临床确诊的和临床很可能的多系统萎缩诊断标准，且为帕金森型多系统萎缩；3.MSA运动障碍症状出现不超过5年；4.参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断患有原发性帕金森病、路易体痴呆、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、继发性帕金森综合征（脑血管性、药物性、外伤性、脑炎）、特发性震颤或其他严重神经系统疾病者；2.存在对任何研究程序有影响或禁忌症的参与者，包括但不限于：全麻或立体定向手术禁忌症（如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病等）、头颅MRI/PET检查禁忌症，头颅CT/MRI提示存在严重的脑萎缩、占位性病变（如脑肿瘤）、脑积水、脑血管畸形，研究者判断影响移植的结构异常或导致手术风险增加者；3.有精神分裂症、重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥24分），或有重度焦虑（汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥29分）者；4.符合痴呆诊断标准者（《精神疾病诊断和统计手册》第IV版（DSM-IV）或国际疾病分类第10版（ICD-10））；5.筛选期存在活动性感染（轻度局部皮肤感染除外），基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者（局部应用者除外）；6.严重传染病如：甲肝、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA >1000拷贝/ml）、活动性丙型肝炎（抗-HCV抗体阳性且HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（TP）抗体检查阳性者；7.筛选前3个月内接种过或计划在试验期间接种疫苗者，如COVID-19、流行性感冒、带状疱疹、肺炎链球菌的疫苗；8.有生育能力的女性给药前妊娠试验结果为阳性；有生育能力的女性、未绝育且伴侣具有生育能力的男性参与者，从签署ICF开始至给药后至少6个月不能采取有效的避孕措；签署ICF开始至给药后至少6个月，女性参与者不同意从不捐赠卵子，男性参与者不同意不捐赠精子；9.接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；10.有长期酗酒史或吸毒史；

11.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070