【ChiCTR2600126226】脑深部电刺激调控帕金森病睡眠障碍的基底节-皮层电生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

脑深部电刺激调控帕金森病睡眠障碍的基底节-皮层电生理机制研究

试验专业题目

脑深部电刺激调控帕金森病睡眠障碍的基底节-皮层电生理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

帕金森病（PD）睡眠障碍发生率高达60-90%，严重影响生活质量并可加速疾病进展。尽管丘脑底核脑深部电刺激（STN-DBS）可改善部分睡眠症状，但其机制尚未明确、刺激参数选择尚缺乏理论指导。基底节与皮层之间存在复杂的双向调控关系，其动态耦合在睡眠过程中发挥关键作用。基于此神经环路特征，申请人前期研究发现：基底节核团的异常电活动与睡眠障碍密切相关，且PD患者额顶叶皮层的睡眠相关震荡受基底节调控，提示基底节-皮层环路功能失调在PD睡眠障碍发生中起核心作用。此外，前期探索显示4Hz低频刺激较传统130Hz刺激可能更好改善睡眠微结构。本项目拟通过同步记录STN和额顶叶皮层的局部场电位，系统探明睡眠障碍时的神经环路电生理特征；在此基础上，通过不同频率刺激参数滴定，揭示环路对DBS的响应模式；最终评估不同参数对睡眠障碍的疗效及机制。本研究将为基于电生理特征优化PD睡眠障碍的DBS治疗方案提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用计算机生成随机数字表法按 1:1 比例将受试者分配至高频刺激组或优化刺激组

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.于天坛医院功能神经外科住院行DBS手术治疗的根据英国脑库标准诊断的PD患者；2.合并有睡眠障碍（如入睡困难、夜间异常运动、REM睡眠行为障碍等）；3.年龄50-75岁，病程5年以上；4.H-Y分期≥2.0期，MMSE评分≥24分，患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求；5.术前睡眠评估（如PDSS-2、睡眠障碍SQ等）显示存在明显的睡眠障碍。6.行双侧STN-DBS手术。 1.于天坛医院功能神经外科住院行DBS手术治疗的根据英国脑库标准诊断的PD患者；2.合并有睡眠障碍（如入睡困难、夜间异常运动、REM睡眠行为障碍等）；3.年龄50-75岁，病程5年以上；4.H-Y分期≥2.0期，MMSE评分≥24分，患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求；5.术前睡眠评估（如PDSS-2、睡眠障碍SQ等）显示存在明显的睡眠障碍。6.行双侧STN-DBS手术。；

排除标准

1.存在DBS手术禁忌的患者，如严重认知障碍、精神疾病、颅内感染等；2.存在严重精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及各项任务；3.存在神经外科手术禁忌症，如脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症、心脏病等心脑血管疾病；4.存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值三倍)等严重影响健康的伴随性疾病；5.幽闭恐惧、体内有植入物，影响核磁扫描；6.无法配合完成术后随访或数据采集的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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