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首页 临床进展 恩他卡朋片生物等效性试验

【CTR20262620】恩他卡朋片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩他卡朋片

药物类型

化学药

规范名称

恩他卡朋片

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

试验通俗题目

恩他卡朋片生物等效性试验

试验专业题目

恩他卡朋片在中国健康受试者中采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的空腹给药人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服福建省宝诺医药研发有限公司研制、江苏万高药业股份有限公司生产的恩他卡朋片(0.2 g) 的药代动力学特征；以Orion Corporation 持证、生产的恩他卡朋片（珂丹®，0.2 g) 为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄乏18 周岁， 男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验 结果的任何其他疾病（如：神经错乱、幻觉、肌张力陓碍、体位性低血压、运动功能亢进、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铭细胞瘤、心绞痛、肝肾功能不全等）者；

2.（问诊）对3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）果糖不耐受、葡萄糖－半乳糖吸收障碍或庶糖酶－异麦芽糖酶缺乏症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
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