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CTR20262620
进行中(尚未招募)
恩他卡朋片
化药
恩他卡朋片
2026-07-08
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本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。
恩他卡朋片生物等效性试验
恩他卡朋片在中国健康受试者中采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的空腹给药人体生物等效性研究。
361026
本试验旨在研究单次空腹口服福建省宝诺医药研发有限公司研制、江苏万高药业股份有限公司生产的恩他卡朋片(0.2 g) 的药代动力学特征;以Orion Corporation 持证、生产的恩他卡朋片(珂丹®,0.2 g) 为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t,评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.年龄乏18 周岁, 男女均可;
请登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验 结果的任何其他疾病(如:神经错乱、幻觉、肌张力陓碍、体位性低血压、运动功能亢进、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铭细胞瘤、心绞痛、肝肾功能不全等)者;
2.(问诊)对3 种及以上物质有过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3.(问诊)果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或庶糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者;
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