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【CTR20254529】阿托伐醌口服混悬液在健康成人研究参与者中的药代动力学、安全性和耐受性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254529

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐醌口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

阿托伐醌口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1）用于对复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX）不耐受的成人和13岁及以上青少年肺孢子菌肺炎（PCP）的预防； 2）用于对复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX）不耐受的成人和13岁及以上青少年轻中度肺孢子菌肺炎（PCP）的治疗。

试验通俗题目

阿托伐醌口服混悬液在健康成人研究参与者中的药代动力学、安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人研究参与者中评价单次、多次服用阿托伐醌口服混悬液的药代动力学特征、安全性和耐受性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康成人研究参与者中评估餐后条件下单次、多次口服阿托伐醌口服混悬液的药代动力学（PK）特征。 次要目的：在中国健康成人研究参与者中评估餐后条件下单次、多次口服阿托伐醌口服混悬液的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书。；2.年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康研究参与者，男女不限；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为研究参与者参加试验有安全性风险；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；或有临床意义特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等）者；

3.（问诊）首次服用研究药物前4周内或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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