CTR20252632
进行中（尚未招募）
泮托拉唑钠肠溶胶囊
化药
泮托拉唑钠肠溶胶囊
2025-07-08
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1.胃食管反流病相关糜烂性食管炎的短期治疗（GERD） 2.糜烂性食管炎愈合的维持 3.病理性分泌过多病症，包括佐林格-埃利森综合征
泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究
泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究
410331
本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以Wyeth Pharmaceuticals LLC生产的泮托拉唑钠肠溶干混悬剂（PROTONIX®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 102 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，中国健康研究参与者，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：细菌引起的胃肠道感染等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）乳糖不耐受者（如喝牛奶后腹泻）者；
请登录查看长沙泰和医院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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