CTR20223010
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2022-11-15
/
治疗2型糖尿病
恩格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验
恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
410329
主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片 10 mg 与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE ®）10 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-12-12
2023-02-16
是
1.年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液 学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2.有慢性或复发性感染病史者；
3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410151
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