【CTR20261221】健康研究参与者餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261221

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗2型糖尿病、心力衰竭

试验通俗题目

健康研究参与者餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康研究参与者餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

318017

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，浙江江北药业有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康研究参与者在餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性研究参与者体重不低于50.0 kg、女性研究参与者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净或类似物过敏者；

2.有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱