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【CTR20251729】恩格列净片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251729

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片25 mg与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片25 mg和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可且全部受试者不能为同一性别；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；

3.有慢性或复发性感染病史者，或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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