CTR20251729
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2025-05-14
/
治疗2型糖尿病
恩格列净片空腹人体生物等效性试验
恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片25 mg与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片25 mg和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）25 mg在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-06-06
2025-07-01
是
1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可且全部受试者不能为同一性别；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
3.有慢性或复发性感染病史者，或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）；
请登录查看山东省立医院
250021
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