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首页 临床进展 评价经颅电刺激仪治疗抑郁障碍的安全性和有效性

【ChiCTR2600136070】评价经颅电刺激仪治疗抑郁障碍的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136070

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

评价经颅电刺激仪治疗抑郁障碍的安全性和有效性

试验专业题目

评价经颅电刺激仪治疗抑郁障碍的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价CY2ABA型经颅电刺激仪治疗成年抑郁障碍患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者的真刺激组/假刺激组由中央随机系统（IWRS）进行随机，非盲研究人员在D0获取随机号后，采用相应设备给受试者进行治疗。受试者及疗效量表评估员均处于严格盲态

盲法

双盲

试验项目经费来源

济南场御医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁 <= 年龄 <= 65周岁（含边界值），男女不限； 2.符合DSM-5中非精神病性中、重度抑郁障碍的诊断标准； 3.首发未服药患者，或复发患者在入组前6周内未接受精神性药物及物理治疗； 4.HAMD-17评分>=17分； 5.受试者及其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书； 6.受试者及其家属依从性良好，能够配合完成随访要求。；

排除标准

1.存在其他严重精神障碍或神经系统疾病，如受试者当前或既往共患其他重度精神疾病或反社会型人格障碍；受试者当前或既往有器质性脑病； 2.HAMD-17中自杀项目得分>=3分；访谈中存在自伤自杀行为或意念； 3.严重器质性疾病患者：如患有恶性肿瘤者；严重心、肝、肾功能衰竭者；严重糖尿病患者；心脏病患者；凝血功能异常。 4.妊娠与哺乳：妊娠期或哺乳期女性； 5.存在经颅交流电刺激禁忌证，如体内有耳蜗植入物、心脏起搏器、大脑植入设备或金属异物； 6.对凝胶过敏者； 7.当前正在参与其他临床试验； 8.拒绝签署参与研究的知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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