【ChiCTR2600132817】羟考酮纳洛酮缓释片滴定治疗中重度癌痛患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片滴定治疗中重度癌痛患者的临床研究

试验专业题目

羟考酮纳洛酮缓释片滴定治疗中重度癌痛患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.系统评价羟考酮纳洛酮缓释片用于中重度癌痛患者初始剂量滴定的有效性、安全性及可行性。 2.验证该方案在4周治疗期内能达到满意的疼痛缓解率； 3.评估羟考酮纳洛酮缓释片对阿片类药物相关性便秘（OIC）的预防作用、患者生活质量的改善情况以及该滴定流程的临床可操作性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行随机分组，从随机数字表中任意选取一行作为起点，依次读取120个随机数字，将每个随机数字与研究对象编号匹配。根据随机数字的奇偶性，奇数编号的研究对象分配到实验组，偶数编号的分配到对照组，确保各组分配随机且无偏倚。

盲法

开放标签设计：本研究采用开放标签设计，即受试者、研究者及参与实验实施的人员均知晓受试者所接受的具体干预措施。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的恶性肿瘤患者，年龄18-75岁，男女均可； 2.存在中重度癌痛（NRS评分>=4分），且给予阿片类药物和（或）使用辅助药物（阿片类药物使用量至少等效于羟考酮缓释片60mg/d）规范治疗后疼痛仍得不到满意缓解和（或）无法耐受不良反应； 3.研究者判定可以使用羟考酮纳洛酮缓释片治疗。 4.预计生存期＞3个月，ECOG评分<=3分。 5.愿意并签署知情同意书。 1.经病理学确诊的恶性肿瘤患者，年龄18-75岁，男女均可；2.存在中重度癌痛（NRS评分>=4分），且给予阿片类药物和（或）使用辅助药物（阿片类药物使用量至少等效于羟考酮缓释片60mg/d）规范治疗后疼痛仍得不到满意缓解和（或）无法耐受不良反应；3.研究者判定可以使用羟考酮纳洛酮缓释片治疗。4.预计生存期＞3个月，ECOG评分<=3分。5.愿意并签署知情同意书。；

排除标准

1.羟考酮纳洛酮缓释片禁忌症（包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症；重度慢性阻塞性肺疾病；肺源性心脏病；严重支气管哮喘；非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻；中度至重度肝功能损害）。 2.需排除肠梗阻/肠穿孔患者；排除消化道肿瘤或恶性肿瘤消化道转移造成筛选期前2周内有明显胃肠功能症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、便秘、或可能影响药物的摄入/转运/吸收者。 3.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4.有临床意义的心血管，肾脏，肝脏或精神等疾病及具有临床意义的临床实验室检查，心电图结果和身体检查异常等：如谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），γ-谷氨酰胺转肽酶（γ-GGT）或碱性磷酸酶水平（>正常上限的3倍），总胆红素和/或肌酐水平异常（>正常上限的1.5倍）。 5.妊娠期或哺乳期，研究期间不能严格避孕者。 6.在筛查前两周内到研究药物治疗期内进行可能会对这段时间内的疼痛或排便造成影响的抗肿瘤治疗（但允许在这段时间内对疼痛或排便不造成影响的抗肿瘤治疗，如接受免疫、靶向、内分泌抗肿瘤治疗已经稳定）；筛查期开始前四周内到治疗期内进行手术治疗。 7.正在参加其他临床研究。 8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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