【ChiCTR2600128993】基于阴道微生态进行致病菌与免疫互作的可视化诊断方法的开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128993

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道炎、宫颈炎、白带异常、HPV感染以及宫颈病变

试验通俗题目

基于阴道微生态进行致病菌与免疫互作的可视化诊断方法的开发

试验专业题目

基于多重PCR与流式细胞术的阴道病致病菌-宿主免疫互作图谱构建及辅助诊断模型开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基础机制研究目标系统解析阴道微生态与局部免疫的互作规律：明确 CST-I~V 型菌群（尤其是 CST-IV 型高厌氧菌菌群）与 12 类免疫细胞亚群（Treg、Th1、Th17、NK 等）、核心细胞因子（IL-1β、IL-8、IFN-γ 等）的动态关联，阐明菌群失衡（乳酸杆菌减少、厌氧菌富集）诱导免疫异常（T 细胞耗竭、Th1/Th17 极化）的分子通路，揭示 “菌群 - 免疫” 网络调控阴道黏膜屏障功能的核心机制。明确 HPV 感染微环境的菌 - 免疫特征：厘清 HPV病毒持续感染状态下，阴道优势致病菌载量与免疫细胞功能、炎症因子（IL-6、IL-17A 等）表达的相关性，阐明 “菌群失衡 - 免疫抑制” 共同促进 HPV 持续感染及宫颈病变进展的因果关联。界定不同阴道病的菌 - 免疫差异化特征：区分 BV、AV、VVC 及混合感染患者与健康人群的菌群结构差异（致病菌种类、丰度、多样性）及免疫应答差异（免疫细胞亚群比例、细胞因子谱），明确各类阴道病的核心致病菌群与特征性免疫标志物组合。 2.技术研发目标开发高特异度、高灵敏度的多重 PCR 检测 Panel：优化针对多种靶标的荧光 - 熔解曲线四重 PCR 体系，实现检测灵敏度 LoD<=10^2 copies/rxn，与宏基因组测序一致性>=95%，检测周期<=2h，满足临床快速检测需求。建立标准化流式细胞术免疫评估体系：实现对免疫细胞亚群的精准分型及功能标记的定量分析，形成 “细胞亚群比例 + 功能标记强度 + 细胞因子浓度” 的三维免疫评分标准。构建 “菌 - 免疫 - 临床” 联合数据库：整合 300 例受试者（健康人群、阴道炎患者、HPV 阳性者）的基线及 12 个月随访数据，涵盖菌群检测数据、免疫表型数据、炎症因子数据及临床结局数据（疾病复发、HPV 清除、宫颈病变、妊娠状况等），形成标准化、可共享的配对数据库。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2028-07-10

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，18–49岁（已初潮且距绝经>=1年）； 2. 非妊娠（尿hCG阴性<=7天）； 3. 自愿签署书面知情同意； 4. 同意完成12个月电话+门诊随访； 5. 有性生活史（>=1次阴道性交）； 6. 近6个月内未使用抗生素/益生菌/阴道冲洗/激素凝胶。 1. 女性，18–49岁（已初潮且距绝经>=1年）；2. 非妊娠（尿hCG阴性<=7天）；3. 自愿签署书面知情同意；4. 同意完成12个月电话+门诊随访；5. 有性生活史（>=1次阴道性交）；6. 近6个月内未使用抗生素/益生菌/阴道冲洗/激素凝胶。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期； 2. 宫颈刚做过手术治疗者； 3. 近6个月盆腔放化疗； 4. 免疫抑制治疗（泼尼松＞20 mg·d⁻^1持续＞14天、生物制剂、移植抗排斥药）； 5. 需系统抗真菌治疗的急性外阴阴道假丝酵母菌病（允许<=3天局部用药）； 6. 已知HIV、HBV、HCV感染； 7. 近6周使用抗生素＞3天； 8. 无法随访（计划迁居、严重精神疾病）； 9. 生殖道急性炎症期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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