【ChiCTR2600125113】2016年至2026年中国中毒性表皮坏死松解症死亡率趋势：一项全国多中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

中毒性表皮坏死松解症

试验通俗题目

2016年至2026年中国中毒性表皮坏死松解症死亡率趋势：一项全国多中心回顾性队列研究

试验专业题目

2016年至2026年中国中毒性表皮坏死松解症死亡率趋势：一项全国多中心回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

研究旨在评估2016年至2026年十年间中国中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）的死亡率变化趋势，探究影响TEN死亡率变化的关键因素（如诊疗水平、药物使用、人口结构等），全面掌握我国TEN的死亡流行特征及防控效果，从而为临床TEN诊疗规范的优化、高风险人群的精准防控及全国性TEN防控体系的完善提供科学、可靠的临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为中毒性表皮坏死松解症（TEN）的受试者，诊断严格符合 2021 年《Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症诊疗专家共识》中 TEN 的诊断标准，且经研究团队复核确认，排除与 Stevens-Johnson 综合征（SJS）的混淆； 2. 发病时间介于 2016 年至 2026 年之间； 3. 病例资料完整，可清晰获取明确的发病时间、诱因（如药物暴露史）、诊疗过程（含干预措施）、预后结局（存活/死亡）及相关影响因素（如年龄、基础疾病）数据； 4. 病例来源于本研究纳入的全国多中心合作医疗机构； 5. 病例相关诊疗及随访资料可追溯、可核查，符合回顾性队列研究数据采集要求。 1. 确诊为中毒性表皮坏死松解症（TEN）的受试者，诊断严格符合 2021 年《Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症诊疗专家共识》中 TEN 的诊断标准，且经研究团队复核确认，排除与 Stevens-Johnson 综合征（SJS）的混淆；2. 发病时间介于 2016 年至 2026 年之间；3. 病例资料完整，可清晰获取明确的发病时间、诱因（如药物暴露史）、诊疗过程（含干预措施）、预后结局（存活/死亡）及相关影响因素（如年龄、基础疾病）数据；4. 病例来源于本研究纳入的全国多中心合作医疗机构；5. 病例相关诊疗及随访资料可追溯、可核查，符合回顾性队列研究数据采集要求。；

排除标准

1. 临床表现疑似 TEN，但经研究团队复核，因表皮松解面积不典型、特征模糊，无法明确鉴别为 TEN，难以确认 TEN 为主要发病及致死原因； 2. 病例资料不完整，关键信息（如发病时间、诊疗措施、预后结局）缺失或无法核查，影响研究数据的准确性； 3. 合并严重的终末期基础疾病（如晚期恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、终末期肾病等），经研究团队复核确认，患者死亡明确由基础疾病导致，与 TEN 病变及诊疗过程无关联； 4. 病例经研究团队复核后，确认存在误诊、漏诊情况，不符合 TEN 诊断标准； 5. 随访期间失访，经医疗机构病案系统查询、电话随访等多种方式干预后，仍无法明确患者最终预后结局（存活/死亡）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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