【ChiCTR2600121323】含高水平DHA的口服营养补充剂对接受化疗的胃癌患者营养状况和身体功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

接受化疗的胃癌患者

试验通俗题目

含高水平DHA的口服营养补充剂对接受化疗的胃癌患者营养状况和身体功能的影响

试验专业题目

含高水平DHA的口服营养补充剂对接受化疗的胃癌患者营养状况和身体功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究含高水平DHA的ONS能否改善接受化疗的胃癌患者营养状况和身体功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者应用R软件生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

2022年山东省重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学诊断确诊为胃癌的患者，拟接受化疗的患者。 2.Karnofsky（卡氏，KPS）评分≥60分。 3.受试者或其监护人（或授权人）充分理解本项目的研究流程，同意参加并签署书面知情同意书。 4.年龄 18 岁以上，80 岁以下，性别不限。；

排除标准

1.对试验药物、乳清蛋白和鱼油及藻油过敏者； 2.在过去4周内摄入肌肉生长支持物质（如合成代谢酶）和额外的鱼油或DHA替代品； 3.有口服/肠内营养禁忌症（如消化道活动性出血、肠缺血等）； 4.接受放射、内分泌、免疫等其他方法进行治疗，或者接受临终姑息治疗者； 5.认知障碍或严重残疾，无法理解研究并签署知情同意书； 6.母乳喂养或怀孕； 7.体内置入起搏器、人工耳蜗等inbody体成分测定禁忌症患者； 8.接受肠外营养的患者； 9.服用影响新陈代谢的药物的患者（合成代谢类固醇、食欲产生剂等）; 10.合并其他部位恶性肿瘤者。 11.合并肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m^2）；严重的心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为Ⅳ级）；肝功能不全（胆红素高于正常值上限的 5 倍）、糖尿病等慢性疾病。2型糖尿病是诊断参照中国2型糖尿病防治指南（2020年版），1型糖尿病的诊断参照《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》。 12.预期生存期≦180 天； 13.正在参加其他临床试验； 14.其他不适宜参与本次试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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