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【ChiCTR2600123548】急性缺血性卒中再灌注治疗后早期非侵入式脑机接口康复训练的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中再灌注治疗后早期非侵入式脑机接口康复训练的安全性与有效性研究

试验专业题目

急性缺血性卒中再灌注治疗后早期非侵入式脑机接口康复训练的安全性与有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受再灌注治疗（IVT和/或MT）的急性缺血性卒中（AIS）患者中，评估在早期启动的基于脑电的非侵入式脑机接口（EEG-BCI）虚拟手/步态双模块训练，作为标准早期康复的附加干预（add-on），在功能恢复方面的有效性，并同时评价其安全性与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化采用中心化随机，分层因素为再灌注方式

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁； 2.诊断为AIS并接受再灌注治疗（IVT和/或MT）；若接受MT，术中确认成功再通：eTICI 2b–3； 3.满足对应路径的稳定性判定； 4.优势手同侧单侧肢体功能障碍； 5.T0时FMA-UE 10–50分（排除过轻/过重天花板或地板效应，确保训练可测且可配合）； 6.卒中前mRS≤2； 7.签署知情同意，并能配合训练与随访（必要时由法定代理人签署）； 1.年龄18–80岁；2.诊断为AIS并接受再灌注治疗（IVT和/或MT）；若接受MT，术中确认成功再通：eTICI 2b–3；3.满足对应路径的稳定性判定；4.优势手同侧单侧肢体功能障碍；5.T0时FMA-UE 10–50分（排除过轻/过重天花板或地板效应，确保训练可测且可配合）；6.卒中前mRS≤2；7.签署知情同意，并能配合训练与随访（必要时由法定代理人签署）；；

排除标准

1.影像证实症状性颅内出血（sICH）或研究者判断出血风险不可接受、需改变治疗策略； 2.明显进行性神经功能恶化或需紧急处置（如NIHSS较前增加≥4且原因未明确/未稳定），不宜训练； 3.重度意识障碍、严重失语/忽略或显著认知障碍，导致无法完成BCI训练任务或无法完成主要结局评估； 4.双侧明显运动障碍（如脑干/双侧病灶）或既往对侧上肢/下肢存在中重度残疾，影响“单侧受累”框架下的训练与量表解释； 5.严重合并症或生命体征不稳（包括但不限于：不稳定心律失常、严重心衰/呼衰、活动性严重感染/败血症、严重肝肾功能衰竭等），研究者判断无法安全完成训练与随访； 6.头皮严重皮肤破损/感染或其他原因无法安全佩戴EEG电极帽； 7.随机前7天内频繁癫痫发作，或研究者判断癫痫风险不可接受； 8.妊娠或哺乳期； 9.正在参加其他可能影响本研究结局的干预性临床研究，或研究者判断不适合入组；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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