【ChiCTR2600118225】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118225

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过评价病理学完全缓解率（pCR），探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性。次要研究目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合化疗作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗的ORR、PFS、2年PFS率、和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65岁之间，患有原发性宫颈癌的患者； 2.临床诊断为宫颈癌IB3期或IIA2期（FIGO分期，2018年）。 3.无远处器官转移，腹膜后淋巴结的短径小于1厘米；根据RECIST 1.1版标准，通过影像学评估的宫颈可测量病变直径大于4厘米； 4.组织学类型包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；之前未接受过放疗、化疗或靶向治疗； 5.预期生存时间超过3个月； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 7.重要器官功能符合手术、化疗和放疗的要求。；

排除标准

1.患有其他恶性肿瘤的患者； 2. 怀孕或围产期的患者； 3. 有心肌梗塞或中风，或不稳定型心绞痛，失代偿性心力衰竭，或深静脉血栓的患者； 4. 根据NCI-CTCAE 5.0标准，有>=2级心律失常，任何级别的房颤，或需要治疗或干预的临床显著的室上性或室性心律失常的患者； 5. 活动性肺炎、肝炎患者出现进行性食欲减退、全身乏力、恶心、反酸、嗳气、厌食、腹胀等临床表现，以及肝功能异常和黄疸等临床表现，如黄染的眼睛、尿液等； 6. 肝功能异常（天门冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶>标准上限的2.5倍）的患者； 7. 肾功能不全（血清肌酐>标准上限的2倍）的患者； 8. 有限制性呼吸功能障碍的慢性肺病史； 9. 有重要器官移植史，免疫疾病史； 10. 有严重精神疾病史，脑功能障碍史； 11. 药物滥用或药物使用史； 12. 使用免疫抑制剂，或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10毫克强的松或其他有效激素），并在入组前2周内继续使用； 13. 凝血异常（INR>2.0，PT>16秒），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用低剂量阿司匹林，低分子量肝素； 14. 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）； 15. 在第一剂给药前30天内接受过活疫苗； 16. 无法或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求； 17. 有病史、疾病或实验室异常可能干扰测试结果或阻止受试者参与研究，或研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。 18.初诊时已合并实质器官（如肝脏、骨、肺、脑、肾上腺等）转移的IV期无法行手术治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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