【ChiCTR2500095550】索凡替尼联合化疗用于治疗胰腺癌单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合化疗用于治疗胰腺癌单臂探索性临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合化疗用于治疗胰腺癌单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼用于胰腺癌患者治疗的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女皆可； 2.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌患者； 3.ECOG 评分 0-2 分（见附录 1）； 4.预期生存≥12 周； 5.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准，见附录 2）； 6.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。 7.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）； 8.主要器官和骨髓功能基本正常； 9.经影像学(CT 或 MRI)或手术探查确认为局晚期不可切胰腺癌，参考 NCCN 指南，定义如下: (1) 因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉。 (2) 若胰头/钩突肿瘤:肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°。若胰体尾肿瘤:肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉>180°，肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉； 10.拒绝化疗或者不耐受化疗的患者。；

排除标准

1.既往 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外； 2.同时接受其他试验药物或已获批或在研的抗肿瘤治疗； 3.伴有索凡替尼禁忌症患者（如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等）； 4.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 5.已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏； 6.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 7.大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 8.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 9.首次研究用药前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前 2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 10.研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上； 11.经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗； 12.既往接受过肝移植； 13.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。 14.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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