【ChiCTR2600133048】动脉灌注化疗栓塞联合双免疫检查点抑制剂一线治疗胰腺癌肝转移的多中心单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学或细胞学确诊为初治不可切除的伴有肝脏转移的胰腺导管腺癌 (TNM 分期:IV 期)

试验通俗题目

动脉灌注化疗栓塞联合双免疫检查点抑制剂一线治疗胰腺癌肝转移的多中心单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

动脉灌注化疗栓塞联合双免疫检查点抑制剂一线治疗胰腺癌肝转移的多中心单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于无进展生存期（PFS）探索动脉灌注化疗栓塞联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）一线治疗胰腺癌肝转移的有效性。次要目的：探索动脉灌注化疗栓塞联合艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗胰腺癌肝转移的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS）和安全性探索性目的：免疫微环境及生物标志物变化与临床治疗疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 男性或女性，年龄>=18岁、<=75岁； 3. ECOG评分为0-1分； 4. 预计生存期 >=3月； 5. 组织学或细胞学确诊为初治不可切除的伴有肝脏转移的胰腺导管腺癌 (TNM 分期:IV 期)； 6. 必须有可测量病灶，符合 RECIST1.1 评价标准； 7. 既往未接受过针对胰腺癌及肝转移瘤的系统性治疗，包括化疗、靶向及免疫治疗；（备注:既往用药仅1周期，或口服靶向或化疗药物但累积时间不超过14天，或辅助化疗结束半年以上复发的患者，可以考虑纳入）； 8. 选择性动脉插管，造影观察胰腺肿瘤及肝转移瘤染色情况，肿瘤血供良好者纳入本研究； 9. 研究药物首次给药前28天内，靶病灶未接受局部治疗(包括经动脉化疗栓塞/TACE、肝动脉灌注化疗/TAC、放疗、放射性栓塞或消融等)； 10. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术>=4周，且伤口已完全愈合； 11. 受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或CAR-T免疫治疗； 12. 首次使用药物前重要器官功能水平必须符合下列条件（获得实验室检查前过去14天内未输血或血液制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子进行校正）：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；（6）血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 13. 具有生育能力的女性和男性必须同意从签署知情同意书开始，直到最后一次研究药物给药后至少5个月（女性）或7个月（男性）期间使用高效避孕措施。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 1. 自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；2. 男性或女性，年龄>=18岁、<=75岁；3. ECOG评分为0-1分；4. 预计生存期 >=3月；5. 组织学或细胞学确诊为初治不可切除的伴有肝脏转移的胰腺导管腺癌 (TNM 分期:IV 期)；6. 必须有可测量病灶，符合 RECIST1.1 评价标准；7. 既往未接受过针对胰腺癌及肝转移瘤的系统性治疗，包括化疗、靶向及免疫治疗；（备注:既往用药仅1周期，或口服靶向或化疗药物但累积时间不超过14天，或辅助化疗结束半年以上复发的患者，可以考虑纳入）；8. 选择性动脉插管，造影观察胰腺肿瘤及肝转移瘤染色情况，肿瘤血供良好者纳入本研究；9. 研究药物首次给药前28天内，靶病灶未接受局部治疗(包括经动脉化疗栓塞/TACE、肝动脉灌注化疗/TAC、放疗、放射性栓塞或消融等)；10. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术>=4周，且伤口已完全愈合；11. 受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或CAR-T免疫治疗；12. 首次使用药物前重要器官功能水平必须符合下列条件（获得实验室检查前过去14天内未输血或血液制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子进行校正）：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；（6）血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；13. 具有生育能力的女性和男性必须同意从签署知情同意书开始，直到最后一次研究药物给药后至少5个月（女性）或7个月（男性）期间使用高效避孕措施。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.选择性动脉插管造影观察胰腺肿瘤及肝转移瘤染色情况，肿瘤血供不佳者; 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对本研究药物艾帕洛利托沃瑞利单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者; 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 入组前6个月内出现心肌梗死； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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