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【ChiCTR2600128652】PD-L1抗体阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX转化治疗临界可切除胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128652

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-L1抗体阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX转化治疗临界可切除胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

PD-L1抗体阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX转化治疗临界可切除胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX转化治疗临界可切除胃癌患者的R0切除率。次要研究目的：探索阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX转化治疗临界可切除胃癌患者的疾病客观缓解率（ORR）、病理完全缓解率（pCR率）、总生存期（OS）、2年的DFS率和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或者细胞学确诊的且PD-L1 CPS≥1临界可切除的胃癌患者：肿瘤分期T4b融合淋巴结成团，或者单纯肝转移患者； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 4. ECOG评分0-1分； 5. 预期生存期≥12周； 6. 有预切除肿瘤组织可用； 7. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准：1. 年龄18-75岁，男女不限；2. 经病理组织学或者细胞学确诊的且PD-L1 CPS≥1临界可切除的胃癌患者：肿瘤分期T4b融合淋巴结成团，或者单纯肝转移患者；3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；4. ECOG评分0-1分；5. 预期生存期≥12周；6. 有预切除肿瘤组织可用；7. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究。（1）BMI＜18.5kg/m2或者筛选前2个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；（2）首次用药前6个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史；（3）既往对阿得贝利单抗任何成分、奥沙利铂、替吉奥、阿帕替尼有过敏史；（4）接受过以下任何治疗： a 既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b 首次使用药物前4周内接受过任何研究性药物； c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d 首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗）； e 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者外伤者；（5）既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE1级（脱发除外）的患者；（6）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病。（7）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；（8）受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；（9）首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。（10）有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；（11）通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者；（12）妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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