【ChiCTR2600127331】热射病患者红细胞损伤研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

热射病

试验通俗题目

热射病患者红细胞损伤研究

试验专业题目

热射病患者红细胞损伤研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对热射病患者和对照人群红细胞进行研究，力求发现热射病新预测指标

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-29

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

观察组： 1.符合《中国热射病诊断治疗指南（2025版）》中热射病的临床确诊标准，经临床症状、体征及相关实验室检查（如体温、血常规、肝肾功能等）确诊平的药物）。 2.年龄18-90岁，性别不限； 3.自愿参与本研究，签署知情同意书（若患者病情危重，由其法定代理人签署）； 4.能够配合完成采血及相关随访工作；对照组： 1. 同期进行健康体检的人群，体检结果显示全身各系统无异常，无明确疾病史； 2.年龄18-90岁，性别与观察组匹配（年龄差值<=5岁）； 3.自愿参与本研究，签署知情同意书； 4.无血液系统疾病、红细胞相关异常病史（如，球形红细胞增多症等），无长期服药史（可能影响红细胞形态、脂质及蛋白水平的药物）；观察组：1.符合《中国热射病诊断治疗指南（2025版）》中热射病的临床确诊标准，经临床症状、体征及相关实验室检查（如体温、血常规、肝肾功能等）确诊平的药物）。2.年龄18-90岁，性别不限；3.自愿参与本研究，签署知情同意书（若患者病情危重，由其法定代理人签署）；4.能够配合完成采血及相关随访工作；对照组：1. 同期进行健康体检的人群，体检结果显示全身各系统无异常，无明确疾病史；2.年龄18-90岁，性别与观察组匹配（年龄差值<=5岁）；3.自愿参与本研究，签署知情同意书；4.无血液系统疾病、红细胞相关异常病史（如，球形红细胞增多症等），无长期服药史（可能影响红细胞形态、脂质及蛋白水平的药物）；；

排除标准

观察组： 1.临床未确诊热射病，或疑似热射病但未达到确诊标准者； 2.合并严重血液系统疾病者（需额外标注：包括自身免疫性溶血性贫血、地中海贫血（α型、β型）、遗传性球形红细胞增多症等）； 3. 严重脑血管疾病，肝肾功能衰竭，心力衰竭和恶性肿瘤终末期患者； 4. 年龄<18岁或>90岁，无法配合研究或随访者； 5.拒绝签署知情同意书，或无法完成规定采血、随访流程者；对照组： 1.体检结果显示患有明确疾病者（包括但不限于：血液系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病等，其中血液系统疾病、红细胞相关异常疾病需重点排除，具体同观察组排除标准第②条）； 2. 年龄<18岁或>90岁，与观察组无法完成年龄、性别匹配者； 3. 有长期服药史（如降脂药、抗凝药、激素类药物等）； 4. 拒绝签署知情同意书，或无法配合完成采血者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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